Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjoldbruskhormon for å indusere ikke-insulinmediert glukoseavhending hos personer med insulinreseptormutasjoner

12. november 2019 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Skjoldbruskhormon for å indusere ikke-insulinmediert glukoseavhending hos pasienter med insulinreseptormutasjoner

Bakgrunn:

- Insulinreseptormutasjon forårsaker høyt blodsukker og noen ganger diabeteskomplikasjoner. Forskere vil se om skjoldbruskhormon hjelper.

Mål:

– For å se om thyreoideahormonbehandling endrer hvordan kroppen håndterer sukker hos personer med insulinreseptormutasjon og forbedrer blodsukkeret hos personer med diabetes.

Kvalifisering:

- Folk i alderen 12 65 år med en insulinreseptormutasjon.

Design:

  • Studiedel 1:19-dagers klinikkopphold. Deltakerne vil bli overvåket i 4 dager. Så i 15 dager vil de ta en skjoldbruskhormonpille 3 ganger om dagen. Deltakerne vil ha:
  • Blodprøver.
  • Hjertefrekvens og hudtemperatur overvåkes.
  • All mat levert.
  • To 5-timers økter i et spesialrom. De vil bruke spesielle klær og noen ganger sitte stille.
  • To små rør satt inn i årer. Man vil levere små mengder sukker og fett med et ikke-radioaktivt sporstoff. Deltakerne vil også drikke vann med sporstoff. Det andre røret vil samle blod.
  • En søt drink. Deltakerne kan få tatt blodsukkerprøver med fingerstikk.
  • Enhet for glukoseovervåking satt inn i kroppsfett i to 24-timers perioder.
  • Voksne kan få tatt prøver av fett og muskler.
  • Hjerte ultralyd.
  • PET-CT-skanning i en maskin. Et intravenøst ​​kateter vil bli plassert i en armvene. En liten mengde radioaktivt stoff vil bli injisert.
  • DEXA-skanning av kroppsfett og bentetthet.
  • Deltakere med dårlig kontrollert diabetes vil da ta skjoldbruskkjertelhormon hjemme i 6 måneder. De vil få tatt blodprøver og sendt til studieteamet månedlig.
  • Etter ca 3 måneder skal de ha overnattingsbesøk. Etter 6 måneder skal de ha 4 dagers besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Pasienter med mutasjoner av insulinreseptoren har ekstrem insulinresistens. Dette resulterer ofte i diabetes i barndommen som er ekstremt vanskelig å håndtere med konvensjonelle diabetesbehandlinger, inkludert insulin i doser 10-50 ganger høyere enn vanlig. Dårlig kontrollert diabetes fører i sin tur til mikrovaskulære komplikasjoner (f. blindhet) og tidlig død. Hypertyreose, enten den er endogen (f.eks. Graves sykdom) eller eksogen, øker energiforbruket, aktiverer brunt fettvev og forbedrer skjelettmuskelperfusjon, noe som fører til forbedret glukoseavhending. Hos en enkelt pasient med mutasjon av insulinreseptoren og dårlig kontrollert diabetes til tross for maksimal terapi, resulterte iatrogen mild hypertyreose for behandling av kreft i skjoldbruskkjertelen i normalisering av glykemisk kontroll, noe som tyder på at tyreoideahormonbehandling kan ha terapeutisk fordel ved denne sjeldne sykdommen.

Mål

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med tyreoideahormon vil øke glukosedisponeringen hos pasienter med mutasjoner i insulinreseptoren, og dermed forbedre glykemisk kontroll. Hypotesene som skal testes er:

  1. Skjoldbruskkjertelhormon vil øke glukosedisponeringen i hele kroppen hos pasienter med insulinreseptormutasjoner.
  2. Denne økte glukosedisponeringen vil bli mediert via økt glukoseopptak i brynfettvev (BAT) og muskler.
  3. Økt glukoseavfall vil resultere i forbedret glykemisk kontroll.

Metoder

Denne studien er et ikke-randomisert pre-post design, utført i to sekvensielle deler. Del 1 er en kortsiktig (2 ukers) proof-of-princip-studie for å teste om skjoldbruskhormon vil øke glukose-disponeringen hos pasienter med insulinreseptormutasjoner (med eller uten diabetes), og mekanismene som fører til økt glukoseavfall. Del 2 er en langsiktig (6 måneder) terapeutisk studie for å teste om skjoldbruskhormon vil resultere i forbedret glykemisk kontroll hos diabetespasienter med insulinreseptormutasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • 2 UKER STUDIE:

INKLUSJONSKRITERIER:

1. Mutasjon av insulinreseptoren (enten recessiv eller dominant negativ). Hvis mutasjonsstatus ikke er kjent før påmelding, vil forsøkspersonene gjennomgå genotyping ved påmelding. I det uventede tilfellet at en pasient ikke har en mutasjon av insulinreseptoren, vil han eller hun ikke fullføre studien og hans eller hennes data vil ikke bli inkludert i analysen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Endringer i doser av diabetesmedisiner (inkludert metformin, insulin, sulfonylurea, tiazolidindioner, leptin, GLP-1-agonister, DPP4-hemmere, etc.) i løpet av de foregående 10 ukene.
  2. Enhver medisinsk tilstand eller medisin som vil øke risikoen for pasienten (f. iskemisk eller strukturell hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller arytmi) eller som vil forstyrre tolkningen av studiedata.
  3. Lidelser som kan føre til uregelmessig gastrointestinal absorpsjon eller tap av skjoldbruskkjertelhormon fra tarmen (alvorlig diaré, cøliaki, bruk av gallesyrebindere, overdreven inntak av soyaprodukter).
  4. Enhver form for endogen hypertyreose eller hypotyreose ved baseline.
  5. Nåværende eller nylig (siste 8 uker) bruk av skjoldbruskhormon eller anti-thyreoideamedisiner.
  6. Ekstreme forstyrrelser av thyreoideahormonbinding til skjoldbruskkjertelbindende globulin (overskudd eller mangel) eller proteintap (proteinuri i nefrotisk område) som vil føre til vanskeligheter med å oppnå et konsistent nivå av skjoldbruskkjertelhormon for studier.
  7. Kjent tilstedeværelse av en sjelden klinisk lidelse som fører til ufølsomhet i skjoldbruskkjertelhormon (kjente T3-reseptormutasjoner, selenocysteininnsettingssekvensbindende protein 2 (SBP2) abnormiteter, monokarboksylattransportørdefekter).
  8. Nåværende bruk av betablokkere
  9. Graviditet eller amming
  10. Enhver EKG-avvik som kan øke risikoen for T3-behandling (hvilende sinustakykardi (aldersjusterte normer), atrieflimmer, myokardiskemi, venstre eller høyre ventrikkel eksitasjonsblokk, venstre ventrikkel hypertrofi eller ekstrasystoler)
  11. Kjent allergi eller overfølsomhet for noen form for skjoldbruskkjertelhormon
  12. Kjent binyrebarksvikt
  13. Avhengighet av orale antikoagulerende medisiner (kun voksne)
  14. Bruk av trisykliske antidepressiva, da forbigående hjertearytmier er observert ved samtidig bruk av thyreoideahormon.
  15. Bruk av kolestyramin.
  16. Historie med klinisk signifikant osteoporose per etterforskers vurdering (f.eks. tidligere skjørhetsbrudd)

6 MÅNEDERS STUDIE:

Pasienter må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriterier for korttidsstudien, pluss ha dårlig kontrollert diabetes, definert som hemoglobin A1c større enn eller lik 7 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med insulinreseptormutasjon
Legemiddel: Liothyronin
Oralt tilskudd gitt hver 8. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Total avhending av glukose i kroppen i fastende tilstand
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelglukoseopptak
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Muskelglukoseopptak
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

18. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150119
  • 15-DK-0119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Liothyronin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere