- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03096717
Dysplasi i inflammatorisk kronisk idiopatisk kolitt Langvarig
Forekomst av dysplasi og tykktarmskreft hos pasienter med kronisk idiopatisk inflammatorisk kolitt behandlet med biologiske legemidler, mesalamin og immunsuppressive legemiddelkombinasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteraturdataene viser at de inflammatoriske tarmsykdommene (rektal ulcerøs kolitt og Crohns sykdom) bestemmer en økt risiko for å utvikle dysplasi og kreft i tykktarmen og endetarmen, for den kroniske betennelsen de får, med de forskjellene som de to sykdommene oppstår. Progresjonen fra normal slimhinne til dysplasi og deretter til kreft er raskere enn i adenom-karsinomsekvensen.
Hos pasienter med idiopatisk kronisk inflammatorisk kolitt reduserer medikamentell behandling forekomsten av dysplasi.
En systematisk oversikt konkluderte til fordel for en cellegiftforebyggende effekt av mesalazin. I alle fall er det rapportert om beskyttende assosiasjon mellom bruk av mesalazin og kreft assosiert med kolitt (colitt Associated carcinoma CAC) med et oddsforhold på 0,51 per CAC/dysplasi. Disse dataene, i påfølgende studier, inkludert nyere, har forblitt kontroversielle.
Innføringen av biologiske legemidler i behandlingen av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har endret livskvaliteten og også sykdommens naturlige historie. Det er ikke kjent hvilke biologiske legemidler som har forbedret den kliniske historien til disse sykdommene ved å endre forekomsten av dysplasi og tykktarmskreft.
Behandlingen av idiopatiske inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) har det siste tiåret sett dyptgripende endringer, og nå er bruken av biologiske medikamenter hyppig i moderat-alvorlige former, spesielt hvis langvarig. Mesalazin har i indikasjonen milde til moderate former for terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Puglia
-
Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
- Rekruttering
- Alba Panarese
-
Ta kontakt med:
- alba panarese
- Telefonnummer: 3471401487
- E-post: albapanarese@libero.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- langvarig inflammatorisk tarmsykdom i tykktarmen
- klinisk, endoskopisk og histologisk remisjon
- fullstendighet av data
Ekskluderingskriterier:
- viktige komorbiditeter
- familiehistorie med tykktarmskreft
- utilstrekkelige data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av dysplasi i forhold til utført terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
tykktarmsbiopsier utføres ved langvarig inflammatorisk tarmsykdom i forhold til dysplasi-deteksjon hos pasienter på forskjellige medikamenter
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysplasi ved IBD
-
Elizabeth J FranzmannAveta Biomics, Inc.RekrutteringOrofaryngeal dysplasi | Munnhuledysplasi | Oral karsinom in situForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Peking UniversityFullførtModerat epitelial dysplasi | Mild epitelial dysplasi
-
Peking UniversityFullførtOral epitelial dysplasi, mild eller moderat gradKina
-
University of Mississippi Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCervikal dysplasi, livmor | Vaginal dysplasi | Vulvar dysplasi
-
Beijing Municipal Administration of HospitalsPeking UniversityUkjent
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkjentEsophageal plateepitelkarsinom | Mild dysplasi i spiserøret | Moderat dysplasi i spiserøret | Alvorlig dysplasi i spiserøret | Carcinoma in situ of esophagusKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Johannes Gutenberg University MainzUkjent
Kliniske studier på koloskopi og histologi
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Ajou University School of MedicineAvsluttetKoronararteriestenoseKorea, Republikken
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet