Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysplasi i inflammatorisk kronisk idiopatisk kolitt Langvarig

Forekomst av dysplasi og tykktarmskreft hos pasienter med kronisk idiopatisk inflammatorisk kolitt behandlet med biologiske legemidler, mesalamin og immunsuppressive legemiddelkombinasjoner

Kronisk tarmbetennelse produserer dysplasi oftere enn normalbefolkningen. Behandlingene beskytter mot disse endringene, men utelukker ikke dysplasi. Det er ikke kjent effekten av forskjellige terapier beskyttelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Litteraturdataene viser at de inflammatoriske tarmsykdommene (rektal ulcerøs kolitt og Crohns sykdom) bestemmer en økt risiko for å utvikle dysplasi og kreft i tykktarmen og endetarmen, for den kroniske betennelsen de får, med de forskjellene som de to sykdommene oppstår. Progresjonen fra normal slimhinne til dysplasi og deretter til kreft er raskere enn i adenom-karsinomsekvensen.

Hos pasienter med idiopatisk kronisk inflammatorisk kolitt reduserer medikamentell behandling forekomsten av dysplasi.

En systematisk oversikt konkluderte til fordel for en cellegiftforebyggende effekt av mesalazin. I alle fall er det rapportert om beskyttende assosiasjon mellom bruk av mesalazin og kreft assosiert med kolitt (colitt Associated carcinoma CAC) med et oddsforhold på 0,51 per CAC/dysplasi. Disse dataene, i påfølgende studier, inkludert nyere, har forblitt kontroversielle.

Innføringen av biologiske legemidler i behandlingen av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har endret livskvaliteten og også sykdommens naturlige historie. Det er ikke kjent hvilke biologiske legemidler som har forbedret den kliniske historien til disse sykdommene ved å endre forekomsten av dysplasi og tykktarmskreft.

Behandlingen av idiopatiske inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) har det siste tiåret sett dyptgripende endringer, og nå er bruken av biologiske medikamenter hyppig i moderat-alvorlige former, spesielt hvis langvarig. Mesalazin har i indikasjonen milde til moderate former for terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Puglia
      • Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
        • Rekruttering
        • Alba Panarese
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med langvarig idiopatisk kronisk kolitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • langvarig inflammatorisk tarmsykdom i tykktarmen
  • klinisk, endoskopisk og histologisk remisjon
  • fullstendighet av data

Ekskluderingskriterier:

  • viktige komorbiditeter
  • familiehistorie med tykktarmskreft
  • utilstrekkelige data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av dysplasi i forhold til utført terapi
Tidsramme: 24 måneder
tykktarmsbiopsier utføres ved langvarig inflammatorisk tarmsykdom i forhold til dysplasi-deteksjon hos pasienter på forskjellige medikamenter
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysplasi ved IBD

Kliniske studier på koloskopi og histologi

3
Abonnere