- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111576
Vaskulære endringer hos preeklamtiske pasienter og dens innvirkning på graviditetsutfallet. (PE)
Vurdering av mors og føtale vaskulære endringer i normotensive og pre-eklamtiske pasienter og dens innvirkning på graviditetsutfall.
Normal graviditet er assosiert med vasodilatasjon og redusert perifer motstand, som oppdages så tidlig som 5 ukers svangerskap.
Svangerskapsforgiftning er en multisystemforstyrrelse i andre halvdel av svangerskapet, som er preget av økt vaskulær reaktivitet og perifer motstand med patologiske endringer som er i samsvar med nedsatt blodstrøm til de berørte vaskulære sengene. Etterforskere vil evaluere føtale og maternelle vaskulære endringer hos normotensive og preeklamtiske pasienter ved hjelp av ultralyd og doppler og deres innvirkning på prediksjon av graviditetsutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsforgiftning rammer 2-8 % av alle svangerskap, selv om behandlingen generelt er effektiv. Imidlertid er 10-15 % av direkte mødredødsfall assosiert med svangerskapsforgiftning og eklampsi (WHO, 2011). Det er betydelig bevis for at generalisert endoteldysfunksjon ligger til grunn for de kliniske manifestasjonene av sykdommen (Oladipupo et al., 2014).
Det er påvist at perifer ernæringsmessig blodstrøm er svekket i svangerskap komplisert av svangerskapsforgiftning og går før sykdommens begynnelse (Kenny et al., 2014).
Den patofysiologiske mekanismen er preget av en svikt i den trofoblastiske invasjonen av spiralarteriene som kan være assosiert med økt vaskulær motstand i livmorarterien og redusert perfusjon av placenta. (Al-Jameil et al; 2014) Ultralyd av brachialisarterien og dopplerultralyd av halspulsåren og livmorarterien er propedeutiske, ikke-invasive metoder som bidrar til forståelsen av patofysiologien til PE og eklampsi (Takata et al., 2002).
Dopplervurdering av placentasirkulasjonen spiller en viktig rolle i screening for svekket placentasjon og dens komplikasjoner av preeklampsi, intrauterin vekstbegrensning og perinatal død. Vurdering av føtal sirkulasjon er avgjørende for bedre forståelse av patofysiologien til et bredt spekter av patologiske svangerskap og deres kliniske behandling (Ghidini & Vergani, 2012).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nesreen A Shehata, MD
- Telefonnummer: 00201024150605
- E-post: nesoomar@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hamada A Abd el Wahed, MD
- Telefonnummer: 01007240754
- E-post: hamadaashry2010@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
Ta kontakt med:
- Nesreen AFattah Shehata, MD
- Telefonnummer: 00201024150605
- E-post: nesoomar@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Hamada Ashry Abdel wahed, MD
- Telefonnummer: 01007240754
- E-post: Hamadaashry2010@yahool.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kvinner vil være:
- Ikke-røykere,
- Ikke-diabetiker,
- Uten familiehistorie med vaskulære sykdommer.
- Svangerskapsalder ved innskrivning >28 og <34 uker med svangerskap.
- Singleton graviditet.
- Informert samtykke.
- 50 Normotensive gravide uten komplikasjoner vil bli definert som kontroller.
- 50 preeklamtiske pasienter.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som kom til fødsel og fødsel ble ekskludert som forsøkspersoner. 2. Vekstbegrenset foster på grunn av:
- marginal innsetting av navlestrengen,
- placenta infarkt,
- fosterets mindre hjerteanomali,
- Fetal virusinfeksjon. 3. Nektelse av pasient til å delta i studien. 4. Flere svangerskap. 5. Autoimmune sykdommer 6. Tidligere historie med PE eller IUGR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Normotensive
Denne gruppen vil omfatte 50 gravide kvinner med normalt blodtrykk mellom 28 og 34 uker.
|
Preeklamptisk
Denne gruppen vil omfatte 50 gravide kvinner med diagnosen preeklampsi mellom 28 og 34 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulære forandringer ved doppleravbildning
Tidsramme: >28-<34 uker
|
Doppler-avbildning vil bli utført for å vurdere føtale umbilical, midtre cerebrale arterier i tillegg til ductus venosus.
Når det gjelder vurdering av mors kar, vil doppler bli utført for livmorarterier, vanlige carotis- og brachialisarterier.
|
>28-<34 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetsutfall
Tidsramme: Leveringsdato og innen 40 dager etter levering
|
Maternal leveringsmåte og eventuelle komplikasjoner sammen med fostervekstbegrensning eller neonatale komplikasjoner.
|
Leveringsdato og innen 40 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Beni-Suef 11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning