- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03111576
Alterações vasculares em pacientes com pré-eclâmpsia e seu impacto no resultado da gravidez. (PE)
Avaliação das alterações vasculares maternas e fetais em pacientes normotensas e pré-eclâmpticas e seu impacto no resultado da gravidez.
A gravidez normal está associada à vasodilatação e diminuição da resistência periférica, que é detectada já na 5ª semana de gestação.
A pré-eclâmpsia é um distúrbio multissistêmico da segunda metade da gravidez, caracterizado por aumento da reatividade vascular e resistência periférica com alterações patológicas consistentes com fluxo sanguíneo prejudicado para os leitos vasculares afetados. Os investigadores avaliarão as alterações vasculares fetais e maternas em pacientes normotensas e pré-eclâmpticas por ultrassom e Doppler e seu impacto na previsão do resultado da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia afeta 2-8% de todas as gestações, embora o tratamento seja geralmente eficaz. No entanto, 10-15% das mortes maternas diretas estão associadas à pré-eclâmpsia e à eclâmpsia (OMS, 2011). Há uma evidência considerável de que a disfunção endotelial generalizada está subjacente às manifestações clínicas da doença (Oladipupo et al., 2014).
Foi demonstrado que o fluxo sanguíneo nutritivo periférico é prejudicado em gestações complicadas por pré-eclâmpsia e precede o início do distúrbio (Kenny et al., 2014).
O mecanismo fisiopatológico é caracterizado por uma falha na invasão trofoblástica das artérias espirais que pode estar associada a um aumento da resistência vascular da artéria uterina e a uma diminuição da perfusão da placenta. (Al-Jameil et al ; 2014 ) A ultrassonografia da artéria braquial e a ultrassonografia Doppler da artéria carótida e da artéria uterina são métodos propedêuticos e não invasivos que contribuem para o entendimento da fisiopatologia da EP e da eclâmpsia (Takata et al., 2002).
A avaliação Doppler da circulação placentária desempenha um papel importante na triagem de placentação prejudicada e suas complicações de pré-eclâmpsia, restrição de crescimento intrauterino e morte perinatal. A avaliação da circulação fetal é essencial para o melhor entendimento da fisiopatologia de uma ampla gama de gestações patológicas e seu manejo clínico (Ghidini & Vergani, 2012).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nesreen A Shehata, MD
- Número de telefone: 00201024150605
- E-mail: nesoomar@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Hamada A Abd el Wahed, MD
- Número de telefone: 01007240754
- E-mail: hamadaashry2010@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
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Contato:
- Nesreen AFattah Shehata, MD
- Número de telefone: 00201024150605
- E-mail: nesoomar@yahoo.com
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Contato:
- Hamada Ashry Abdel wahed, MD
- Número de telefone: 01007240754
- E-mail: Hamadaashry2010@yahool.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as mulheres serão:
- não fumantes,
- não diabético,
- Sem antecedentes familiares de doenças vasculares.
- Idade gestacional na inscrição >28 e <34 semanas de gestação.
- Gravidez única.
- Consentimento informado.
- 50 gestantes normotensas sem complicações serão definidas como controles.
- 50 pacientes com pré-eclâmpsia.
Critério de exclusão:
1. Pacientes que apresentaram trabalho de parto e parto foram excluídos como sujeitos. 2. Feto com crescimento restrito devido a:
- inserção marginal do cordão umbilical,
- infarto placentário,
- anomalia cardíaca fetal menor,
- Infecção viral fetal. 3. Recusa do paciente em participar do estudo. 4. Gestações múltiplas. 5. Doenças autoimunes 6. História prévia de EP ou IUGR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Normotensa
Este grupo incluirá 50 mulheres grávidas com pressão arterial normal entre 28 e 34 semanas.
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Pré-eclâmptica
Este grupo incluirá 50 gestantes com diagnóstico de pré-eclâmpsia entre 28 e 34 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações vasculares por imagem Doppler
Prazo: >28-<34 semanas
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A imagem Doppler será realizada para avaliar as artérias umbilicais fetais, cerebrais médias, além do ducto venoso.
Quanto à avaliação dos vasos maternos, o Doppler será feito para artérias uterinas, carótida comum e artérias braquiais.
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>28-<34 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da gravidez
Prazo: Data de entrega e até 40 dias após a entrega
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Modo de parto materno e quaisquer complicações juntamente com restrição do crescimento fetal ou complicações neonatais.
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Data de entrega e até 40 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Beni-Suef 11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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