- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03111576
Verisuonten muutokset preeklampsia potilailla ja niiden vaikutus raskauden lopputulokseen. (PE)
Äidin ja sikiön verisuonimuutosten arviointi normaalipainepotilailla ja preeklampsia potilailla ja sen vaikutus raskauden lopputulokseen.
Normaali raskaus liittyy verisuonten laajentumiseen ja perifeerisen vastuksen vähenemiseen, joka havaitaan jo 5 raskausviikolla.
Preeklampsia on raskauden jälkipuoliskolla esiintyvä monijärjestelmäsairaus, jolle on ominaista lisääntynyt verisuonten reaktiivisuus ja perifeerinen vastustuskyky sekä patologisia muutoksia, jotka vastaavat heikentynyttä verenkiertoa sairastuneisiin verisuonialueisiin. Tutkijat arvioivat ultraäänellä ja dopplerilla sikiön ja äidin verisuonimuutoksia normotensiivisillä ja preeklampsia potilailla ja niiden vaikutusta raskauden lopputuloksen ennustamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia vaikuttaa 2-8 %:iin kaikista raskauksista, vaikka hoito on yleensä tehokasta. Kuitenkin 10–15 % suorista äitien kuolemista liittyy preeklampsiaan ja eklampsiaan (WHO, 2011). On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että yleistynyt endoteelin toimintahäiriö on taudin kliinisten ilmenemismuotojen taustalla (Oladipupo et al., 2014).
On osoitettu, että perifeerinen ravitsemuksellinen verenkierto on heikentynyt raskauksissa, jotka vaikeuttavat preeklampsiaa ja edeltävät häiriön puhkeamista (Kenny et al., 2014).
Patofysiologiselle mekanismille on tunnusomaista kierrevaltimoiden trofoblastisen tunkeutumisen epäonnistuminen, mikä voi liittyä kohdun valtimon lisääntyneeseen verisuonivastukseen ja istukan heikentyneeseen perfuusioon. (Al-Jameil et al ; 2014) Olkavaltimon ultraääni ja kaulavaltimon ja kohdun valtimon Doppler-ultraääni ovat propedeuttisia, ei-invasiivisia menetelmiä, jotka auttavat ymmärtämään PE:n ja eklampsian patofysiologiaa (Takata et al., 2002).
Istukan verenkierron Doppler-arvioinnissa on tärkeä rooli seulottaessa istukan heikkenemistä ja sen komplikaatioita, kuten preeklampsiaa, kohdunsisäistä kasvun rajoittumista ja perinataalista kuolemaa. Sikiön verenkierron arviointi on olennaista, jotta voidaan ymmärtää paremmin useiden patologisten raskauksien patofysiologiaa ja niiden kliinistä hoitoa (Ghidini & Vergani, 2012).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nesreen A Shehata, MD
- Puhelinnumero: 00201024150605
- Sähköposti: nesoomar@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hamada A Abd el Wahed, MD
- Puhelinnumero: 01007240754
- Sähköposti: hamadaashry2010@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
-
Ottaa yhteyttä:
- Nesreen AFattah Shehata, MD
- Puhelinnumero: 00201024150605
- Sähköposti: nesoomar@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamada Ashry Abdel wahed, MD
- Puhelinnumero: 01007240754
- Sähköposti: Hamadaashry2010@yahool.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki naiset ovat:
- Tupakoimattomat,
- Ei diabeetikko,
- Suvussa ei ole verisuonisairauksia.
- Raskausikä ilmoittautumisen yhteydessä >28 ja <34 raskausviikkoa.
- Yksittäinen raskaus.
- Tietoinen suostumus.
- Kontrolleiksi määritellään 50 normaalipaineista raskaana olevaa naista, joilla ei ole komplikaatioita.
- 50 preeklampsia potilasta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka saapuivat synnytykseen ja synnytykseen, suljettiin pois koehenkilöistä. 2. Kasvurajoitettu sikiö seuraavista syistä:
- napanuoran marginaalinen sisäänvienti,
- istukkainfarkti,
- sikiön pieni sydämen poikkeavuus,
- Sikiön virusinfektio. 3. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen. 4. Useita raskauksia. 5. Autoimmuunisairaudet 6. PE:n tai IUGR:n aikaisempi historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normotensiivinen
Tähän ryhmään kuuluu 50 raskaana olevaa naista, joiden verenpaine on normaali 28–34 viikon välillä.
|
|
Preeklampsia
Tähän ryhmään kuuluu 50 raskaana olevaa naista, joilla on diagnosoitu preeklampsia 28–34 viikon välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten muutokset Doppler-kuvauksella
Aikaikkuna: >28-<34 viikkoa
|
Doppler-kuvaus tehdään sikiön napa- ja keskimmäisten aivovaltimoiden arvioimiseksi ductus venosuksen lisäksi.
Äidin verisuonten arvioinnin osalta Doppler tehdään kohdun valtimoille, yhteisille kaulavaltimoille ja olkavarrelle.
|
>28-<34 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: Toimituspäivä ja 40 päivän kuluessa toimituksesta
|
Äidin synnytystapa ja mahdolliset komplikaatiot yhdessä sikiön kasvun rajoittumisen tai vastasyntyneen komplikaatioiden kanssa.
|
Toimituspäivä ja 40 päivän kuluessa toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beni-Suef 11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterEi vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Eye HospitalEi vielä rekrytointia
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of ArkansasRekrytointi
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytointi
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat