Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av traktografi og motorisk fremkalte potensialer i dyp hjernestimulering

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority
Målet er å etablere et annet anatomisk referansesystem for å oppnå en enda høyere nøyaktighet ved implantering av stimuleringselektroder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å finne ut hva som er de optimale avstandene til disse referansefiberkanalene ved stimulering og å finne det optimale målet. Dette må evalueres for hvert mål, slik som globus pallidus (Gpi), subthalamus nucleus (STN) og ventral intermediær nucleus of thalamus (VIM) separat. Dette er spesielt viktig ettersom etterforskerne kan demonstrere den indre kapselen, som ofte er en generator av stimuleringsinduserte bivirkninger: tetaniske muskelsammentrekninger, dysartri og blikkavvik.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kvalifiserer for dyp hjernestimulering på bakgrunn av bevegelsesforstyrrelse og kroniske smerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som kvalifiserer for dyp hjernestimulering på grunnlag av en bevegelsesforstyrrelse (Parkinsons sykdom, tremor, dystoni) eller kronisk smertesykdom.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke
  • Elektriske eller andre enheter som utelukker utførelsen av en MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Subthalamisk kjerne (STN)
Pasienter med Parkinsons sykdom
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering
Globus Pallidus (Gpi)
Pasienter med dystoni
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering
Ventral mellomkjerne i thalamus (VIM)
Pasienter med skjelving
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avstand mellom stimuleringselektrode og motorfibre i mm
Tidsramme: Intraoperativt
Avstander mellom stimuleringselektroden og motorfibre som vist på fibersporing i millimeter i korrelasjon til terskelstrømmen for å fremkalle kliniske bivirkninger
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ stimuleringsintensitet i milliampere (mA)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ stimuleringsintensitet i milliampere, som fremkaller en aktivering av kontralaterale muskelgrupper (musculus interosseus dorsalis og musculus tibialis anterior)
Intraoperativt
Stimuleringsterskler i milliampere (mA)
Tidsramme: Intraoperativt
Terskel for intraoperativ stimuleringsintensitet i milliampere, som fremkaller kapselbivirkninger
Intraoperativt
Endring i sykdomsscoreenheter på UPDRS-vurderingsskalaen
Tidsramme: tolv måneder
Vurdering av terapeutiske effekter ved bruk av Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS)
tolv måneder
Endring i sykdomsscoreenheter på FTRS-vurderingsskalaen
Tidsramme: tolv måneder
Vurdering av terapeutiske effekter ved hjelp av Fahn-Tremor Rating Scale (FTRS)
tolv måneder
Endring i sykdomsscoreenheter på BFMDRS-vurderingsskalaen
Tidsramme: tolv måneder
Vurdering av terapeutiske effekter ved bruk av Burke-Fahn-Marsden dystonivurderingsskala (BFMDRS)
tolv måneder
Endring i sykdomsscoreenheter på TWSTR-vurderingsskalaen
Tidsramme: tolv måneder
Vurdering av terapeutiske effekter ved hjelp av Toronto Western Spasmodic torticollis rating scale (TWSTR)
tolv måneder
Endring i sykdomsscoreenheter på PDQ-39-vurderingsskalaen
Tidsramme: tolv måneder
Vurdering av terapeutiske effekter ved bruk av Parkinsons Disease QuestionnairePDQ-39
tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lutz Weise, MD, Dalhousie University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DBS2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere