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Correlazione tra trattografia e potenziali evocati motori nella stimolazione cerebrale profonda

19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority
L'obiettivo è stabilire un altro sistema di riferimento anatomico per ottenere una precisione ancora maggiore durante l'impianto degli elettrodi di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è scoprire quali sono le distanze ottimali da questi tratti di fibre di riferimento durante la stimolazione e trovare il target ottimale. Questo deve essere valutato separatamente per ciascun bersaglio, come il globo pallido (Gpi), il nucleo subtalamico (STN) e il nucleo intermedio ventrale del talamo (VIM). Ciò è di particolare importanza in quanto gli investigatori possono dimostrare la capsula interna, che è spesso un generatore di effetti collaterali indotti dalla stimolazione: contrazioni muscolari tetaniche, disartria e deviazioni dello sguardo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si qualificano per la stimolazione cerebrale profonda sulla base di un disturbo del movimento e dolore cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente qualificato per la stimolazione cerebrale profonda sulla base di un disturbo del movimento (morbo di Parkinson, tremore, distonia) o malattia da dolore cronico.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso
  • Dispositivi elettrici o di altro tipo che precludono l'esecuzione di una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nucleo subtalamico (STN)
Pazienti con malattia di Parkinson
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda
Globus Pallido (Gpi)
Pazienti con distonia
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda
Nucleo intermedio ventrale del talamo (VIM)
Pazienti con tremore
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distanza tra elettrodo di stimolazione e fibre motorie in mm
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Distanze tra l'elettrodo di stimolazione e le fibre motorie come illustrato sul tracciamento delle fibre in millimetri in correlazione alla corrente di soglia per suscitare effetti collaterali clinici
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità intraoperatoria della stimolazione in milliampere (mA)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intensità intraoperatoria della stimolazione in milliampere, che provoca un'attivazione dei gruppi muscolari controlaterali (musculus interosseus dorsalis e musculus tibialis anterior)
Intraoperatorio
Soglie di stimolazione in milliampere (mA)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Soglia dell'intensità di stimolazione intraoperatoria in milliampere, che suscita effetti collaterali capsulari
Intraoperatorio
Variazione delle unità di punteggio della malattia sulla scala di valutazione UPDRS
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS)
dodici mesi
Variazione delle unità di punteggio della malattia sulla scala di valutazione FTRS
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando la Fahn-Tremor Rating Scale (FTRS)
dodici mesi
Variazione delle unità di punteggio della malattia sulla scala di valutazione BFMDRS
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando la scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
dodici mesi
Variazione delle unità di punteggio della malattia sulla scala di valutazione TWSTR
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando la Toronto Western Spasmodic torcicollos rating scale (TWSTR)
dodici mesi
Variazione delle unità di punteggio della malattia sulla scala di valutazione PDQ-39
Lasso di tempo: dodici mesi
Valutazione degli effetti terapeutici utilizzando il questionario sulla malattia di ParkinsonPDQ-39
dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Lutz Weise, MD, Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBS2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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