Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af traktografi og motorisk fremkaldte potentialer i dyb hjernestimulation

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
Målet er at etablere endnu et anatomisk referencesystem for at opnå en endnu højere nøjagtighed ved implantering af stimuleringselektroder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet er at finde ud af, hvad der er de optimale afstande til disse referencefiberkanaler ved stimulering og at finde det optimale mål. Dette skal evalueres for hvert mål, såsom globus pallidus (Gpi), subthalamisk kerne (STN) og ventral mellemkerne af thalamus (VIM) separat. Dette er af særlig betydning, da efterforskerne kan påvise den indre kapsel, som ofte er en generator af stimulationsinducerede bivirkninger: tetaniske muskelsammentrækninger, dysartri og blikafvigelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kvalificerer sig til dyb hjernestimulering på baggrund af en bevægelsesforstyrrelse og kroniske smerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er kvalificeret til dyb hjernestimulering på baggrund af en bevægelsesforstyrrelse (Parkinsons sygdom, tremor, dystoni) eller kronisk smertesygdom.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Elektriske eller andre enheder, der udelukker udførelsen af ​​en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subthalamisk kerne (STN)
Patienter med Parkinsons sygdom
Procedure: Dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering
Globus Pallidus (Gpi)
Patienter med dystoni
Procedure: Dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering
Ventral mellemkerne af thalamus (VIM)
Patienter med tremor
Procedure: Dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afstand mellem stimulationselektrode og motorfibre i mm
Tidsramme: Intraoperativt
Afstande mellem stimuleringselektroden og motorfibre som afbildet på fibersporing i millimeter i korrelation til tærskelstrømmen for at fremkalde kliniske bivirkninger
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ stimuleringsintensitet i milliampere (mA)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ stimuleringsintensitet i milliampere, som fremkalder en aktivering af kontralaterale muskelgrupper (musculus interosseus dorsalis og musculus tibialis anterior)
Intraoperativt
Stimuleringstærskler i milliampere (mA)
Tidsramme: Intraoperativt
Tærskel for intraoperativ stimulationsintensitet i milliampere, hvilket fremkalder kapselbivirkninger
Intraoperativt
Ændring i sygdomsscoreenheder på UPDRS-vurderingsskalaen
Tidsramme: tolv måneder
Vurdering af terapeutiske effekter ved hjælp af Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS)
tolv måneder
Ændring i sygdomsscoreenheder på FTRS-vurderingsskalaen
Tidsramme: tolv måneder
Vurdering af terapeutiske effekter ved hjælp af Fahn-Tremor Rating Scale (FTRS)
tolv måneder
Ændring i sygdomsscoreenheder på BFMDRS-vurderingsskalaen
Tidsramme: tolv måneder
Vurdering af terapeutiske effekter ved brug af Burke-Fahn-Marsden dystoni-vurderingsskala (BFMDRS)
tolv måneder
Ændring i sygdomsscoreenheder på TWSTR-vurderingsskalaen
Tidsramme: tolv måneder
Vurdering af terapeutiske effekter ved hjælp af Toronto Western Spasmodic torticollis rating scale (TWSTR)
tolv måneder
Ændring i sygdomsscoreenheder på PDQ-39-vurderingsskalaen
Tidsramme: tolv måneder
Vurdering af terapeutiske effekter ved hjælp af Parkinsons Disease QuestionnairePDQ-39
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lutz Weise, MD, Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBS2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner