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Korrelation von Traktographie und motorisch evozierten Potenzialen bei der Tiefenhirnstimulation

13. Juni 2023 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Ziel ist es, ein weiteres anatomisches Referenzsystem zu etablieren, um eine noch höhere Genauigkeit bei der Implantation von Stimulationselektroden zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die optimalen Abstände zu diesen Referenzfaserbahnen bei der Stimulation herauszufinden und das optimale Ziel zu finden. Dies muss für jedes Ziel, wie z. B. den Globus pallidus (Gpi), den Nucleus subthalamicus (STN) und den ventralen Zwischenkern des Thalamus (VIM), separat bewertet werden. Dies ist von besonderer Bedeutung, da die Forscher die innere Kapsel nachweisen können, die oft ein Auslöser stimulationsbedingter Nebenwirkungen ist: tetanische Muskelkontraktionen, Dysarthrie und Blickabweichungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund einer Bewegungsstörung und chronischer Schmerzen für eine tiefe Hirnstimulation in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der aufgrund einer Bewegungsstörung (Parkinson-Krankheit, Tremor, Dystonie) oder einer chronischen Schmerzerkrankung für eine tiefe Hirnstimulation in Frage kommt.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung
  • Elektrische oder andere Geräte, die die Durchführung einer MRT verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Subthalamischer Kern (STN)
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation
Globus Pallidus (Gpi)
Patienten mit Dystonie
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation
Ventraler Zwischenkern des Thalamus (VIM)
Patienten mit Tremor
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand zwischen Stimulationselektrode und Motorfasern in mm
Zeitfenster: Intraoperativ
Abstände zwischen der Stimulationselektrode und den Motorfasern, wie auf dem Faser-Tracking dargestellt, in Millimetern in Korrelation zum Schwellenstrom zur Auslösung klinischer Nebenwirkungen
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Stimulationsintensität in Milliampere (mA)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Stimulationsintensität in Milliampere, die eine Aktivierung kontralateraler Muskelgruppen (Musculus interosseus dorsalis und Musculus tibialis anterior) hervorruft.
Intraoperativ
Stimulationsschwellen in Milliampere (mA)
Zeitfenster: Intraoperativ
Schwelle der intraoperativen Stimulationsintensität in Milliampere, die Kapselnebenwirkungen hervorruft
Intraoperativ
Änderung der Krankheitsbewertungseinheiten auf der UPDRS-Bewertungsskala
Zeitfenster: zwölf Monate
Bewertung der therapeutischen Wirkungen anhand der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
zwölf Monate
Änderung der Krankheitsscore-Einheiten auf der FTRS-Bewertungsskala
Zeitfenster: zwölf Monate
Bewertung der therapeutischen Wirkung anhand der Fahn-Tremor Rating Scale (FTRS)
zwölf Monate
Änderung der Krankheitsscore-Einheiten auf der BFMDRS-Bewertungsskala
Zeitfenster: zwölf Monate
Bewertung der therapeutischen Wirkungen anhand der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala (BFMDRS)
zwölf Monate
Änderung der Krankheitsscore-Einheiten auf der TWSTR-Bewertungsskala
Zeitfenster: zwölf Monate
Bewertung der therapeutischen Wirkungen anhand der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTR)
zwölf Monate
Änderung der Krankheitsscore-Einheiten auf der PDQ-39-Bewertungsskala
Zeitfenster: zwölf Monate
Bewertung der therapeutischen Wirkungen anhand des Parkinson-Fragebogens PDQ-39
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Lutz Weise, MD, Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBS2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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