Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace traktografie a motoricky evokovaných potenciálů v hluboké mozkové stimulaci

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Cílem je vytvořit další anatomický referenční systém, aby bylo dosaženo ještě vyšší přesnosti při implantaci stimulačních elektrod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je zjistit, jaké jsou optimální vzdálenosti od těchto referenčních vláken při stimulaci a najít optimální cíl. To je třeba vyhodnotit pro každý cíl, jako je globus pallidus (Gpi), subtalamické jádro (STN) a ventrální intermediární jádro thalamu (VIM) samostatně. To je zvláště důležité, protože vyšetřovatelé mohou prokázat vnitřní pouzdro, které je často generátorem vedlejších účinků vyvolaných stimulací: tetanické svalové kontrakce, dysartrie a odchylky pohledu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají nárok na hlubokou mozkovou stimulaci na základě poruchy hybnosti a chronické bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient způsobilý k hluboké mozkové stimulaci na základě pohybové poruchy (Parkinsonova choroba, třes, dystonie) nebo chronické bolesti.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu
  • Elektrická nebo jiná zařízení, která vylučují provedení MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subtalamické jádro (STN)
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Postup: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace
Globus Pallidus (Gpi)
Pacienti s dystonií
Postup: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace
Ventrální intermediální jádro thalamu (VIM)
Pacienti s třesem
Postup: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzdálenost mezi stimulační elektrodou a motorickými vlákny v mm
Časové okno: Intraoperační
Vzdálenosti mezi stimulační elektrodou a motorickými vlákny, jak je znázorněno na sledování vláken v milimetrech ve vztahu k prahovému proudu pro vyvolání klinických vedlejších účinků
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační intenzita stimulace v miliampérech (mA)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační intenzita stimulace v miliampérech, která vyvolá aktivaci kontralaterálních svalových skupin (musculus interosseus dorsalis a musculus tibialis anterior)
Intraoperační
Stimulační prahy v miliampérech (mA)
Časové okno: Intraoperační
Prahová hodnota intraoperační intenzity stimulace v miliampérech, která vyvolává kapsulární vedlejší účinky
Intraoperační
Změna v jednotkách skóre onemocnění na stupnici hodnocení UPDRS
Časové okno: dvanáct měsíců
Hodnocení léčebných účinků pomocí jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS)
dvanáct měsíců
Změna v jednotkách skóre onemocnění na stupnici hodnocení FTRS
Časové okno: dvanáct měsíců
Hodnocení terapeutických účinků pomocí Fahn-Tremor Rating Scale (FTRS)
dvanáct měsíců
Změna v jednotkách skóre onemocnění na hodnotící škále BFMDRS
Časové okno: dvanáct měsíců
Posouzení léčebných účinků pomocí škály Burke-Fahn-Marsdenovy dystonie (BFMDRS)
dvanáct měsíců
Změna v jednotkách skóre onemocnění na stupnici hodnocení TWSTR
Časové okno: dvanáct měsíců
Hodnocení léčebných účinků pomocí Toronto Western Spasmodic torticollis rating scale (TWSTR)
dvanáct měsíců
Změna v jednotkách skóre onemocnění na stupnici hodnocení PDQ-39
Časové okno: dvanáct měsíců
Hodnocení terapeutických účinků pomocí dotazníku Parkinsonovy choroby PDQ-39
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lutz Weise, MD, Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DBS2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit