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Correlação entre Tractografia e Potenciais Evocados Motores na Estimulação Cerebral Profunda

19 de agosto de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
O objetivo é estabelecer outro sistema de referência anatômica para obter uma precisão ainda maior ao implantar eletrodos de estimulação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é descobrir quais são as distâncias ideais para esses tratos de fibra de referência ao estimular e encontrar o alvo ideal. Isso deve ser avaliado para cada alvo, como globo pálido (Gpi), núcleo subtalâmico (STN) e núcleo intermediário ventral do tálamo (VIM) separadamente. Isso é de especial importância, pois os investigadores podem demonstrar a cápsula interna, que muitas vezes é um gerador de efeitos colaterais induzidos por estimulação: contrações musculares tetânicas, disartria e desvios do olhar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se qualificam para estimulação cerebral profunda com base em um distúrbio do movimento e dor crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente qualificado para estimulação cerebral profunda com base em um distúrbio do movimento (doença de Parkinson, tremor, distonia) ou doença de dor crônica.
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento
  • Dispositivos elétricos ou outros que impeçam a realização de uma ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Núcleo Subtalâmico (STN)
Pacientes com doença de Parkinson
Procedimento: Estimulação Cerebral Profunda
Estimulação Cerebral Profunda
Globo Pálido (Gpi)
Pacientes com Distonia
Procedimento: Estimulação Cerebral Profunda
Estimulação Cerebral Profunda
Núcleo intermediário ventral do tálamo (VIM)
Pacientes com Tremor
Procedimento: Estimulação Cerebral Profunda
Estimulação Cerebral Profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distância entre o eletrodo de estimulação e as fibras motoras em mm
Prazo: Intraoperatório
Distâncias entre o eletrodo de estimulação e as fibras motoras conforme representado no rastreamento de fibra em milímetros em correlação com a corrente limite para provocar efeitos colaterais clínicos
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade intraoperatória de estimulação em miliamperes (mA)
Prazo: Intraoperatório
Intensidade intraoperatória de estimulação em miliamperes, que provoca uma ativação de grupos musculares contralaterais (músculo interósseo dorsal e músculo tibial anterior)
Intraoperatório
Limiares de estimulação em miliamperes (mA)
Prazo: Intraoperatório
Limiar de intensidade de estimulação intraoperatória em miliamperes, que provoca efeitos colaterais capsulares
Intraoperatório
Mudança nas unidades de pontuação da doença na escala de classificação UPDRS
Prazo: doze meses
Avaliação dos efeitos terapêuticos usando a escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS)
doze meses
Mudança nas unidades de pontuação da doença na escala de classificação FTRS
Prazo: doze meses
Avaliação dos efeitos terapêuticos usando a Escala de Avaliação de Fahn-Tremor (FTRS)
doze meses
Mudança nas unidades de pontuação da doença na escala de classificação BFMDRS
Prazo: doze meses
Avaliação dos efeitos terapêuticos usando a escala de avaliação da distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
doze meses
Mudança nas unidades de pontuação da doença na escala de classificação TWSTR
Prazo: doze meses
Avaliação dos efeitos terapêuticos usando a escala de classificação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTR)
doze meses
Mudança nas unidades de pontuação da doença na escala de classificação PDQ-39
Prazo: doze meses
Avaliação dos efeitos terapêuticos usando o Questionário de Doença de ParkinsonPDQ-39
doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Lutz Weise, MD, Dalhousie University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DBS2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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