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Correlación de Tractografía y Potenciales Evocados Motores en Estimulación Cerebral Profunda

19 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
El objetivo es establecer otro sistema de referencia anatómico para lograr una precisión aún mayor al implantar electrodos de estimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es averiguar cuáles son las distancias óptimas a estos tractos de fibra de referencia al estimular y encontrar el objetivo óptimo. Esto debe evaluarse para cada objetivo, como el globo pálido (Gpi), el núcleo subtalámico (STN) y el núcleo intermedio ventral del tálamo (VIM) por separado. Esto es de especial importancia ya que los investigadores pueden demostrar la cápsula interna, que a menudo es un generador de efectos secundarios inducidos por la estimulación: contracciones musculares tetánicas, disartria y desviaciones de la mirada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que califican para la estimulación cerebral profunda sobre la base de un trastorno del movimiento y dolor crónico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que califica para estimulación cerebral profunda en base a un trastorno del movimiento (Enfermedad de Parkinson, temblor, distonía) o enfermedad de dolor crónico.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento
  • Dispositivos eléctricos u otros que impiden la realización de una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Núcleo subtalámico (STN)
Pacientes con enfermedad de Parkinson
Procedimiento: Estimulación cerebral profunda
Estimulación cerebral profunda
Globo pálido (Gpi)
Pacientes con distonía
Procedimiento: Estimulación cerebral profunda
Estimulación cerebral profunda
Núcleo intermedio ventral del tálamo (VIM)
Pacientes con Temblor
Procedimiento: Estimulación cerebral profunda
Estimulación cerebral profunda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
distancia entre el electrodo de estimulación y las fibras motoras en mm
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Distancias entre el electrodo de estimulación y las fibras motoras como se muestra en el seguimiento de fibra en milímetros en correlación con el umbral de corriente para provocar efectos secundarios clínicos
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de estimulación intraoperatoria en miliamperios (mA)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intensidad intraoperatoria de la estimulación en miliamperios, que provoca una activación de los grupos de músculos contralaterales (músculo interóseo dorsal y músculo tibial anterior)
Intraoperatorio
Umbrales de estimulación en miliamperios (mA)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Umbral de intensidad de estimulación intraoperatoria en miliamperios, que provoca efectos secundarios capsulares
Intraoperatorio
Cambio en las unidades de puntuación de la enfermedad en la escala de calificación UPDRS
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluación de los efectos terapéuticos mediante la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
doce meses
Cambio en las unidades de puntuación de la enfermedad en la escala de calificación FTRS
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluación de los efectos terapéuticos mediante la escala de valoración de temblores de Fahn (FTRS)
doce meses
Cambio en las unidades de puntuación de la enfermedad en la escala de calificación BFMDRS
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluación de los efectos terapéuticos utilizando la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
doce meses
Cambio en las unidades de puntuación de la enfermedad en la escala de calificación TWSTR
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluación de los efectos terapéuticos utilizando la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTR)
doce meses
Cambio en las unidades de puntuación de la enfermedad en la escala de calificación PDQ-39
Periodo de tiempo: doce meses
Evaluación de los efectos terapéuticos mediante el Cuestionario de la enfermedad de ParkinsonPDQ-39
doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Lutz Weise, MD, Dalhousie University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DBS2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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