Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin og føtal hjertefrekvensendringer

30. mai 2025 oppdatert av: Unyime Ituk

En randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av oksytocininfusjonshastigheten på føtale hjertefrekvensendringer og mor-fosterutfall under initiering av kombinert spinal-epidural arbeidsanalgesi

Den rapporterte risikoen for ikke-betryggende hjertespor etter nevraksial analgesi er 3-23 %. Denne variasjonen kan skyldes væske- og oksytocinbehandling før og under oppstart av nevraksial analgesi. Studiens hypotese er at reduksjon av oksytocininfusjonshastigheten med 50 % før oppstart av kombinert spinal epidural analgesi vil føre til en reduksjon i forekomsten av uønskede føtale hjertefrekvensendringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksytocin brukes i fødsel og fødsel for å øke frekvensen av sammentrekninger og øke livmorens kontraktile styrke, og dermed etablere et regelmessig mønster av fødsel. Imidlertid gir administrering av eksogent oksytocin i nærvær av et ukoordinert fødselsmønster en risiko for en økning i uteruskontraksjonsfrekvens, noe som resulterer i utilstrekkelige avslapningsperioder. Dette fører til en økning i livmorens basaltonus, som kan føre til en tetanisk sammentrekning med risiko for redusert uteroplacental blodstrøm og fosterhypoksemi. Tidligere studier som undersøkte lav- versus høydose oksytocin for induksjon eller forsterkning av fødsel har hatt motstridende resultater på effekten på fosterets hjertefrekvensavvik. En av begrensningene ved disse studiene er at arbeidsanalgesien ikke var standardisert. Kombinasjonen av lavdose kombinert spinal epidural analgesi og høy/lav dose oksytocin er ikke evaluert. En av de foreslåtte mekanismene for å spore fosterhjertet etter initiering av analgesi er at smertelindring fra nevraksial analgesi forårsaker en reduksjon i katekolaminfrigjøring av det sympatiske nervesystemet. Den påfølgende reduksjonen i den sirkulerende epinefrinkonsentrasjonen bidrar til en økning i livmortonus, da epinefrin er et potent tokolytisk middel. Den økte tonen fører i sin tur til en reduksjon i placentablodstrømmen, og til slutt føtal bradykardi. Det primære resultatet av denne studien er forekomsten av ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing innen de første 60 minuttene etter plassering av kombinert spinal epidural analgesi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

730

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske nullparøse eller multiparøse kvinner ved termin (37 > ukers svangerskap)
  • Singleton graviditet
  • Forespørsel om nevraksial analgesi
  • Oksytocin brukes til induksjon av fødsel eller forsterkning av fødsel i henhold til institusjonelle protokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kroniske smertestillende medisiner
  • Tidligere administrering av systemisk opioid arbeidsanalgesi
  • Ikke-vertex presentasjon
  • Kontraindikasjon for nevraksial analgesi
  • Kategori 3 føtal hjertefrekvenssporing før oppstart av kombinert spinal epidural analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standarddose oksytocin
Pasienter som er randomisert til standarddosen oksytocin vil få oksytocininfusjonen opprettholdt i henhold til standardbehandlingsprotokollen før plassering av en kombinert spinal epidural for arbeidsanalgesi
Eksperimentell: Halv dose oksytocin
Pasienter som er randomisert til halv dose oksytocin vil få redusert oksytocininfusjon med 50 % før plassering av en kombinert spinal epidural for arbeidsanalgesi.
Legemiddel: Halv dose Oxytocin
Pasienter som er randomisert til oksytocingruppen med halv dose vil få oksytocininfusjonen redusert til 50 % før plassering av kombinert spinal epidural for arbeidsanalgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing
Tidsramme: 1,5 timer
Fosterets hjertefrekvenssporing vil bli undersøkt i 30 minutter før og 60 minutter etter initiering av kombinert spinal epidural analgesi
1,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av oksytocindose på varigheten av 1. og 2. arbeidsstadium
Tidsramme: 24 timer
Effekten av intervensjonen på varigheten av fødselen
24 timer
Leveringsmåte
Tidsramme: 24 timer
Effekten av intervensjonen på frekvensen av spontan vaginal fødsel, instrumentell vaginal fødsel og keisersnitt
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unyime Ituk

Etterforskere

  • Studieleder: Unyime Ituk, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201609722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å oppnå målene i det godkjente forslaget. IPD vil være tilgjengelig for deling umiddelbart etter publisering og avsluttes 5 år etter artikkelpublisering.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig for deling umiddelbart etter publisering og avsluttes 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halv dose Oxytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere