- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03151239
Effekt av "nikotinamidmononukleotid" (NMN) på kardiometabolsk funksjon (NMN)
13. juli 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Effekt av NMN-tilskudd (nikotinomidmononukleotid) på kardiometabolsk funksjon
Formålet med studien er å forstå effekten av kosttilskuddet «Nicotinamide mononucleotide» på metabolsk helse hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ser på effekten av kosttilskuddet "Nicotinamide mononucleotide" (NMN) på sentrale kardiovaskulære og metabolske funksjoner, spesielt de som er viktige risikofaktorer for diabetes og kardiovaskulær sykdom.
Følgelig vil etterforskerne evaluere effekten av NMN på hvor godt hormonet insulin fungerer for å kontrollere blodsukkeret.
Etterforskerne vil også se på effekten av NMN på blodlipider; kroppsfett og leverfett; og andre blod-, fett- og muskelvevsmarkører for kardiovaskulær (hjerte) og metabolsk helse.
Data fra studier utført på gnagere har vist at NMN-tilskudd har gunstige effekter på kardiovaskulær og metabolsk helse, men dette er ennå ikke studert hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner 55-75 år
- BMI 25,0–44,9 kg/m²
- Fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥100 mg/dl, OGTT 2 timers glukose ≥ 140 mg/dl, HbA1C ≥5,7 % eller HOMA-IR ≥2,5
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Premenopausal eller overgangsalder
- Personer som har fått hormonbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Personer som tar vitamin B-tilskudd og ikke er villige til å avbryte tilskudd i 3 uker før og under hele studieperioden.
- Strukturert trening: ≥75 min/uke med kraftig trening (f.eks. jogging, aktivitet som forårsaker tung pust og svette) eller ≥150 min/uke med lavintensiv fysisk aktivitet (f.eks. rask gange).
- Ustabil vekt (>3 % endring i løpet av de siste 2 månedene før du går inn i studien)
- Betydelig organsystem dysfunksjon eller sykdom
- Nåværende kreft eller historie med kreft som har vært i remisjon for
- Polycystisk ovariesyndrom
- Stor psykiatrisk sykdom
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke studieresultatmål (f.eks. steroid) eller øke risikoen for studieprosedyrer (f.eks. antikoagulantia) som ikke kan avbrytes midlertidig for studien
- Metallimplantater
- Røyker sigaretter
- Personer som inntar >14 enheter alkohol per uke
- Ikke kan eller vil følge studieprotokollen eller som av en eller annen grunn anses som en upassende kandidat for studien av forskerteamet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Intervensjon vil vare i minst 8 uker i form av to kapsler.
|
Eksperimentell: NMN-tilskudd
|
Intervensjon vil vare i minst 8 uker i form av to kapsler (totalt 250 mg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i muskelinsulinfølsomhet
Tidsramme: før og etter minst 8 ukers behandling
|
Resultatet vil bli vurdert ved hyperinsulinemisk-euglykemisk klemmeprosedyre i forbindelse med stabil isotopsporinfusjon før og etter intervensjonsperiode.
|
før og etter minst 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i leverens insulinfølsomhet
Tidsramme: før og etter minst 8 ukers behandling
|
Resultatet vil bli vurdert under hyperinsulinemisk-euglykemisk klemprosedyre i forbindelse med stabil isotopsporinfusjon før og etter intervensjonsperiode.
|
før og etter minst 8 ukers behandling
|
Endring i fettvevs insulinfølsomhet
Tidsramme: før og etter minst 8 ukers behandling
|
Resultatet vil bli vurdert under hyperinsulinemisk-euglykemisk klemprosedyre i forbindelse med stabil isotopsporinfusjon før og etter intervensjonsperiode.
|
før og etter minst 8 ukers behandling
|
Endring i kroppsfettmasse
Tidsramme: før og etter minst 8 ukers behandling
|
Resultatet vil bli målt ved å bruke dobbeltenergi røntgenabsorptiometri før og etter intervensjonsperiode.
|
før og etter minst 8 ukers behandling
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: før og etter minst 8 ukers behandling
|
Resultatet vil bli målt ved å bruke dobbeltenergi røntgenabsorptiometri før og etter intervensjonsperiode.
|
før og etter minst 8 ukers behandling
|
Endringer i intraabdominalt fettvevsvolum
Tidsramme: før og etter minst 8 ukers behandling
|
Resultatet vil bli målt ved bruk av magnetisk resonansavbildning før og etter intervensjonsperiode.
|
før og etter minst 8 ukers behandling
|
Endringer i intrahepatisk triglyseridinnhold
Tidsramme: før og etter minst 8 ukers behandling
|
Resultatet vil bli målt ved bruk av magnetisk resonansavbildning før og etter intervensjonsperiode.
|
før og etter minst 8 ukers behandling
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: før og etter minst 8 ukers behandling
|
Resultatet vil bli vurdert ved å måle blodtrykk i hvile før og etter intervensjonsperiode.
|
før og etter minst 8 ukers behandling
|
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: før og etter minst 8 ukers behandling
|
Resultatet vil bli bestemt av plasmaglukosekonsentrasjonen etter faste over natten, før og etter intervensjonsperiode.
|
før og etter minst 8 ukers behandling
|
Endringer i fastende insulin
Tidsramme: før og etter minst 8 ukers behandling
|
Resultatet vil bli bestemt av plasmainsulinkonsentrasjonen etter faste over natten, før og etter intervensjonsperiode.
|
før og etter minst 8 ukers behandling
|
Endringer i fastende frie fettsyrer
Tidsramme: før og etter minst 8 ukers behandling
|
Resultatet vil bli bestemt av konsentrasjonen av frie fettsyrer i plasma etter faste over natten, før og etter intervensjonsperiode.
|
før og etter minst 8 ukers behandling
|
Endringer i vevs NAD-innhold
Tidsramme: før og etter minst 8 ukers behandling
|
Utfallet vil bli vurdert ved å måle NAD-innhold før og etter intervensjonsperiode
|
før og etter minst 8 ukers behandling
|
Endringer i proteinnivåer i skjelettmuskelinsulinsignalering
Tidsramme: før og etter minst 8 ukers behandling
|
Resultatet vil bli bestemt ved Western blot ved å bruke prøver tatt før og etter intervensjonsperioden
|
før og etter minst 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201701096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført