- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01787682
Ernæringsmessige og funksjonelle endringer i hjertesvikt og KOLS
3. februar 2022 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Metabolske og funksjonelle endringer i forhold til ernæringsstatus ved kronisk hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungelidelse
Vekttap forekommer ofte hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), noe som påvirker deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse negativt.
Tap av muskelprotein er generelt en sentral komponent i vekttap hos CHF- og KOLS-pasienter, men pasienter har også reduksjoner i fettmasse og bentetthet, uavhengig av alvorlighetsgraden av sykdomstilstanden.
Hensikten med denne tverrsnittsstudien er å gi detaljert innsikt i sykdomsrelatert tarmfunksjon ved å skaffe informasjon om tarmpermeabilitet, fordøyelse og absorpsjon av glukose, fett og protein hos CHF- og KOLS-pasienter sammenlignet med matchede friske kontroller.
Dette vil gi nødvendig informasjon som er nødvendig for å implementere nye strategier for å utvikle optimalt ernæringsregime ved CHF og KOLS.
Hypotesen er at CHF og KOLS er relatert til nedsatt tarmfunksjon og absorpsjon, noe som fører til redusert anabol respons.
For det andre er denne reduserte ernæringsstatusen knyttet til redusert muskelfunksjon og muligens redusert kognisjon.
I tillegg vil vi undersøke effekten av aldring på ved å sammenligne fordøyelse og absorpsjon av tarmfunksjonen av CHF- og KOLS-alder-matchede friske kontroller med en gruppe unge friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien innebærer en testdag på ca. 7-8 timer.
På denne testdagen vil forsøkspersonene innta en sukkerdrikk for å vurdere tarmpermeabilitet og tarmfunksjon, og et proteinmåltid for å måle fordøyelse/absorpsjon og den anabole responsen på matinntak.
Forsøkspersonene vil også få en blanding av aminosyrer som gjøres litt tyngre enn normalt, kalt stabile isotoper.
Disse stabile isotopene brukes til å undersøke proteinadferd i kroppen (proteinkinetikk).
Blod (100-120 ml totalt) og urinprøver vil bli tatt over 7 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier CHF-fag:
- Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
- Alder 45 år eller eldre
- Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 7 timer
- Diagnose av kronisk hjertesvikt; under regelmessig behandling av kardiolog
- NYHA klasse II-IV
- Redusert ejeksjonsfraksjon (<45%) vurdert de siste 2 årene
- Klinisk stabil tilstand; ingen sykehusinnleggelse 4 uker før første studiedag
- Vilje og evne til å følge protokollen
Inkluderingskriterier KOLS-personer:
- Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
- Alder 45 år eller eldre
- Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 8 timer
- Diagnose av moderat til svært alvorlig kronisk luftstrømsbegrensning og i samsvar med følgende kriterier: FEV1 < 70 % av referanse-FEV1
- Klinisk stabil tilstand og ikke lider av en luftveisinfeksjon eller forverring av sykdommen deres (definert som en kombinasjon av økt hoste, oppspyttpurulens, kortpustethet, systemiske symptomer som feber og en reduksjon i FEV1 > 10 % sammenlignet med verdier når klinisk stabil i det foregående året) minst 4 uker før første testdag
- Kortpustethet ved anstrengelse
- Vilje og evne til å følge protokollen
Inklusjonskriterier friske kontrollpersoner:
- Frisk mann eller kvinne i henhold til etterforskerens eller oppnevnt personales vurdering
- Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
- Alder 45 år eller eldre (eldre kontrollgruppe)
- Alder mellom 20-30 år (ung gruppe)
- Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 7 timer
- Ingen diagnose CHF
- Vilje og evne til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan forstyrre definisjonen "frisk subjekt" i henhold til etterforskerens vurdering (kun friske personer)
- Anamnese med ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
- Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2 (kun friske personer)
- Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten
- Bruk av protein- eller aminosyreholdige kosttilskudd innen 5 dager etter første studiedag
- Nåværende bruk av langtids orale kortikosteroider (kun CHF)
- Bruk av kort kur med orale kortikosteroider innen 4 uker før første studiedag
- Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
- (Mulig) graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Boost High Protein
Øk høyt proteininnhold med tilsatt spirulina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Netto proteinsyntese i hele kroppen
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 minutter etter måltid
|
endring i proteinsyntesehastigheten i hele kroppen etter inntak av måltid
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 minutter etter måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Citrullin Utseendehastighet
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 2 timer
|
plasmaanrikning av citrullin
|
Postabsorptiv tilstand i 2 timer
|
Glukose absorpsjon
Tidsramme: 7 timer
|
Gjenvinning av 3-O-Methyl-D-glukose i urinen.
|
7 timer
|
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: 7 timer
|
utvinning av rhamnose/laktulose i urin
|
7 timer
|
Skjelett- og respirasjonsmuskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjell i benstyrke og tretthet, håndgrepsstyrke og tretthet, og inspiratorisk og ekspiratorisk trykk mellom hjertesviktpasienter og friske kontroller.
|
1 dag
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall av nevropsykologiske tester hos hjertesviktpasienter og friske kontroller i forhold til tryptofanmetabolismen
|
1 dag
|
Fettsyrefordøyelse etter fôring
Tidsramme: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min etter måltid
|
Anrikning av palmitinsyre og tripalmitin fettsyrer i plasma
|
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min etter måltid
|
Proteinfordøyelse etter fôring
Tidsramme: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min etter måltid
|
Forholdsanrikningsfri fenylalanin vs fenylalanin fra protein spirulina
|
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min etter måltid
|
Omsetningshastighet for arginin
Tidsramme: postabsorptiv tilstand i 3 timer
|
Argininanrikning i plasma
|
postabsorptiv tilstand i 3 timer
|
Nedbrytningshastighet for kollagen i hele kroppen
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
|
Hydroksyprolinanrikning i plasma
|
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
|
Tryptofan omsetningshastighet
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
|
Tryptofananrikning i plasma
|
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
|
Insulinrespons på fôring
Tidsramme: i løpet av 3 timer etter fôring
|
Akutt endring fra postabsorptiv tilstand etter inntak av måltid
|
i løpet av 3 timer etter fôring
|
Fettfri masse
Tidsramme: postabsorptiv tilstand i løpet av 15 min
|
Kjennetegn på studiefag
|
postabsorptiv tilstand i løpet av 15 min
|
Myofibrillær proteinnedbrytningshastighet
Tidsramme: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min etter måltid
|
3-metylhistidin-anrikning i plasma
|
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min etter måltid
|
Glycinhastighet av utseende
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer
|
glysinanrikning i plasma
|
Postabsorptiv tilstand i 3 timer
|
Taurin omsetningshastighet
Tidsramme: postabsorptiv tilstand i 3 timer
|
berikelse av taurin i
|
postabsorptiv tilstand i 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wierzchowska-McNew RA, Engelen MPKJ, Thaden JJ, Ten Have GAM, Deutz NEP. Obesity- and Sex-related Metabolism of Arginine and Nitric Oxide in Adults. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 27. pii: nqac277. doi: 10.1093/ajcn/nqac277. [Epub ahead of print]
- Pinson MR, Deutz NEP, Harrykissoon R, Zachria AJ, Engelen MPKJ. Disturbances in branched-chain amino acid profile and poor daily functioning in mildly depressed chronic obstructive pulmonary disease patients. BMC Pulm Med. 2021 Nov 7;21(1):351. doi: 10.1186/s12890-021-01719-9.
- Engelen MPKJ, Jonker R, Thaden JJ, Ten Have GAM, Jeon MS, Dasarathy S, Deutz NEP. Comprehensive metabolic flux analysis to explain skeletal muscle weakness in COPD. Clin Nutr. 2020 Oct;39(10):3056-3065. doi: 10.1016/j.clnu.2020.01.010. Epub 2020 Jan 29.
- Deutz NEP, Thaden JJ, Ten Have GAM, Walker DK, Engelen MPKJ. Metabolic phenotyping using kinetic measurements in young and older healthy adults. Metabolism. 2018 Jan;78:167-178. doi: 10.1016/j.metabol.2017.09.015. Epub 2017 Oct 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
Kliniske studier på BOOST High Protein
-
Texas A&M UniversityTilbaketrukketKronisk nyresviktForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonPåmelding etter invitasjon
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNestle Health ScienceTilbaketrukketNSCLC | Ikke småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft | NSCLC trinn IIIB | Ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB | NSCLC, trinn IIIA | Ikke-småcellet lungekreftstadium ⅢAForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Emergent BioSolutionsFullførtVaksineresponsForente stater
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaFullført
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
National Cancer Institute, EgyptUkjentBivirkning av strålebehandlingEgypt
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 vaksinasjonNederland