Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende tumorbiopsi-drevet studie for å forstå forholdet mellom biomarkører og klinisk respons hos pasienter med hode- og nakkekreft som mottar REGN2810 (Anti-PD-1)

17. mars 2020 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En utforskende tumorbiopsi-drevet studie for å forstå forholdet mellom biomarkører og klinisk respons hos immunmodulerende behandlingsnaive pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke som mottar REGN2810 (Anti-PD-1)

Denne studien blir utført for å sammenligne forholdet mellom pasientrespons på behandling og endringer i tumormikromiljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severence Hospital
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Birmingham
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Royal Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende og/eller metastatisk SCCHN (plateepitelkarsinom i hode og nakke) uten kurative alternativer med minst 1 lesjon som kan måles med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier og tilgjengelig for biopsier. Primære tumorsteder i munnhulen, orofarynx, strupehode eller hypofarynx er inkludert.
  2. Har mislyktes/er refraktære mot minst førstelinjekjemoterapi ELLER ansett som uegnet kandidat for førstelinjekjemoterapi på grunn av medisinske komorbiditeter eller pasientens preferanser
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  4. Tilstrekkelig leverfunksjon
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  7. Gi signert informert samtykke
  8. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
  2. Tidligere behandling med et middel som blokkerer den programmerte død-1/programmert død-ligand 1 (PD-1/PD-L1)-veien
  3. Tidligere behandling med andre immunmodulerende anti-kreftmidler
  4. Ubehandlede eller aktive hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  5. Immunsuppressive kortikosteroiddoser innen 4 uker før første dose av REGN2810
  6. Tidligere behandling med idelalisib

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier vil gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: REGN2810
REGN2810 administrert IV over en 30 minutters infusjon
Legemiddel: REGN2810
Intravenøs (IV) bruk
Andre navn:
  • Libtayo
  • cemiplimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom endringer i tumormikromiljøet og endringen i tumorvolum etter REGN2810-behandling versus baseline.
Tidsramme: Ved baseline og under behandling med REGN2810 frem til uke 24
Ved baseline og under behandling med REGN2810 frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom tumorkarakteristika ved baseline og endring i tumorvolum etter behandling med REGN2810
Tidsramme: Ved baseline og under behandling med REGN2810 frem til uke 24
Ved baseline og under behandling med REGN2810 frem til uke 24
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 54 uker
Opptil 54 uker
Konsentrasjoner av REGN2810 i serum
Tidsramme: Opptil 54 uker
Opptil 54 uker
Anti-REGN2810 antistoffnivåer
Tidsramme: Opptil 54 uker
Opptil 54 uker
Total responsrate (ORR) hos pasienter behandlet med REGN2810
Tidsramme: Opptil 54 uker
Opptil 54 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med REGN2810
Tidsramme: Opptil 54 uker
Opptil 54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2810-ONC-1655
  • 2016-004029-18 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REGN2810

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere