Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend, door tumorbiopsie aangestuurd onderzoek om de relatie tussen biomarkers en klinische respons te begrijpen bij patiënten met hoofd-halskanker die REGN2810 (Anti-PD-1) krijgen

17 maart 2020 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een verkennend, door tumorbiopsie aangedreven onderzoek om de relatie tussen biomarkers en klinische respons te begrijpen bij immuunmodulerende behandelingsnaïeve patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied dat REGN2810 (anti-PD-1) ontvangt

Deze studie wordt uitgevoerd om de relatie tussen de respons van de patiënt op de behandeling en veranderingen in de micro-omgeving van de tumor te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severence Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Birmingham
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van recidiverend en/of gemetastaseerd SCCHN (plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied) zonder curatieve opties met ten minste 1 laesie die meetbaar is volgens de criteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 en toegankelijk is voor biopsieën. Primaire tumorplaatsen van de mondholte, orofarynx, larynx of hypofarynx zijn inbegrepen.
  2. Heeft gefaald of is ongevoelig voor ten minste eerstelijnschemotherapie OF wordt als ongeschikte kandidaat voor eerstelijnschemotherapie beschouwd vanwege medische comorbiditeit of voorkeur van de patiënt
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  4. Adequate leverfunctie
  5. Adequate nierfunctie
  6. Adequate beenmergfunctie
  7. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
  8. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op een risico op immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's)
  2. Voorafgaande behandeling met een middel dat de geprogrammeerde dood-1/geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-1/PD-L1)-route blokkeert
  3. Voorafgaande behandeling met andere immuunmodulerende antikankermiddelen
  4. Onbehandelde of actieve hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  5. Immunosuppressieve doses corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis REGN2810
  6. Voorafgaande behandeling met idelalisib

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: REGN2810
REGN2810 intraveneus toegediend gedurende een infuus van 30 minuten
Geneesmiddel: REGN2810
Intraveneus (IV) gebruik
Andere namen:
  • Libtayo
  • cemiplimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen veranderingen in de micro-omgeving van de tumor en de verandering in tumorvolume na REGN2810-behandeling versus basislijn.
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens REGN2810-behandeling tot week 24
Bij baseline en tijdens REGN2810-behandeling tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen baseline tumorkarakteristieken en de verandering in tumorvolume na REGN2810-behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens REGN2810-behandeling tot week 24
Bij baseline en tijdens REGN2810-behandeling tot week 24
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken
Concentraties van REGN2810 in serum
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken
Anti-REGN2810-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken
Het totale responspercentage (ORR) bij patiënten die werden behandeld met REGN2810
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken
De progressievrije overleving (PFS) bij patiënten behandeld met REGN2810
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2810-ONC-1655
  • 2016-004029-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op REGN2810

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren