一项探索性肿瘤活检驱动的研究，旨在了解接受 REGN2810（抗 PD-1）治疗的头颈癌患者的生物标志物与临床反应之间的关系
2020年3月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项探索性肿瘤活检驱动的研究，以了解接受 REGN2810（抗 PD-1）的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的免疫调节治疗初治患者的生物标志物与临床反应之间的关系
正在进行这项研究，以比较患者对治疗的反应与肿瘤微环境变化的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 经组织学证实诊断为复发性和/或转移性 SCCHN（头颈部鳞状细胞癌）且无治愈选择且至少有 1 个病变可通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准进行测量并且可用于活检。 包括口腔、口咽、喉或下咽部的原发肿瘤部位。
- 至少一线化疗失败/难治或由于医疗合并症或患者偏好被认为不适合一线化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
- 足够的骨髓功能
- 提供签署的知情同意书
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
关键排除标准：
- 正在进行或最近（5 年内）需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的证据，这可能表明存在免疫相关不良事件 (irAE) 的风险
- 先前使用可阻断程序性死亡 1/程序性死亡配体 1 (PD-1/PD-L1) 通路的药物进行治疗
- 先前用其他免疫调节抗癌剂治疗
- 未经治疗或活跃的脑转移或脊髓压迫
- REGN2810 首次给药前 4 周内的免疫抑制皮质类固醇剂量
- 既往接受过 idelalisib 治疗
其他协议定义的包含/排除标准将适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：REGN2810
REGN2810 经 30 分钟静脉输注
|
静脉内 (IV) 使用
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
REGN2810 治疗后肿瘤微环境变化与肿瘤体积变化与基线之间的相关性。
大体时间：在基线和 REGN2810 治疗期间直至第 24 周
|
在基线和 REGN2810 治疗期间直至第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
REGN2810治疗后基线肿瘤特征与肿瘤体积变化的相关性
大体时间：在基线和 REGN2810 治疗期间直至第 24 周
|
在基线和 REGN2810 治疗期间直至第 24 周
|
|
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 54 周
|
长达 54 周
|
|
血清中 REGN2810 的浓度
大体时间：长达 54 周
|
长达 54 周
|
|
抗 REGN2810 抗体水平
大体时间：长达 54 周
|
长达 54 周
|
|
接受 REGN2810 治疗的患者的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 54 周
|
长达 54 周
|
|
接受 REGN2810 治疗的患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 54 周
|
长达 54 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月3日
初级完成 (实际的)
2019年6月27日
研究完成 (实际的)
2020年2月21日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
REGN2810的临床试验
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi终止
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi主动，不招人非小细胞肺癌美国, 法国, 大韩民国, 意大利, 奥地利, 中国, 乔治亚州, 希腊, 爱尔兰, 立陶宛, 马来西亚, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 泰国, 火鸡, 乌克兰
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Regeneron Pharmaceuticals终止
-
University of MiamiRegeneron Pharmaceuticals撤销头颈部鳞状细胞癌 | HNSCC | 喉鳞状细胞癌 | 口腔鳞状细胞癌 | 下咽部鳞状细胞癌
-
Regeneron Pharmaceuticals招聘中转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) | 透明细胞肾细胞癌 (ccRCC)美国
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi主动，不招人