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Uno studio esplorativo guidato dalla biopsia tumorale per comprendere la relazione tra biomarcatori e risposta clinica nei pazienti con carcinoma della testa e del collo che ricevono REGN2810 (Anti-PD-1)

17 marzo 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio esplorativo guidato dalla biopsia tumorale per comprendere la relazione tra biomarcatori e risposta clinica in pazienti naïve al trattamento immunomodulatore con carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico della testa e del collo che ricevono REGN2810 (Anti-PD-1)

Questo studio è stato condotto per confrontare la relazione tra la risposta del paziente al trattamento e i cambiamenti nel microambiente tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severence Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Birmingham
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di SCCHN ricorrente e/o metastatico (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo) senza opzioni curative con almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 e accessibile per le biopsie. Sono incluse le sedi tumorali primarie del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe.
  2. Hanno fallito/sono refrattari almeno alla chemioterapia di prima linea O sono ritenuti candidati non idonei alla chemioterapia di prima linea a causa di comorbilità mediche o preferenza del paziente
  3. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  4. Adeguata funzionalità epatica
  5. Adeguata funzionalità renale
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  7. Fornire il consenso informato firmato
  8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio

Criteri chiave di esclusione:

  1. Evidenze in corso o recenti (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi immuno-correlati (irAE)
  2. Precedente trattamento con un agente che blocca la via della morte programmata-1/morte programmata-ligando 1 (PD-1/PD-L1)
  3. Precedente trattamento con altri agenti antitumorali immunomodulanti
  4. Metastasi cerebrali non trattate o attive o compressione del midollo spinale
  5. Dosi di corticosteroidi immunosoppressivi entro 4 settimane prima della prima dose di REGN2810
  6. Precedente trattamento con idelalisib

Verranno applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: REGN2810
REGN2810 somministrato IV in un'infusione di 30 minuti
Droga: REGN2810
Uso endovenoso (IV).
Altri nomi:
  • Libtaio
  • cemiplimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra i cambiamenti nel microambiente tumorale e il cambiamento nel volume del tumore dopo il trattamento con REGN2810 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Al basale e durante il trattamento con REGN2810 fino alla settimana 24
Al basale e durante il trattamento con REGN2810 fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra le caratteristiche del tumore al basale e la variazione del volume del tumore dopo il trattamento con REGN2810
Lasso di tempo: Al basale e durante il trattamento con REGN2810 fino alla settimana 24
Al basale e durante il trattamento con REGN2810 fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
Concentrazioni di REGN2810 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
Livelli anticorpali anti-REGN2810
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
Il tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti trattati con REGN2810
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con REGN2810
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-1655
  • 2016-004029-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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