Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie oparte na biopsji guza w celu zrozumienia związku między biomarkerami a odpowiedzią kliniczną u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących REGN2810 (anty-PD-1)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Eksploracyjne badanie oparte na biopsji guza w celu zrozumienia związku między biomarkerami a odpowiedzią kliniczną u nieleczonych wcześniej pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, otrzymujących REGN2810 (anty-PD-1)

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania zależności odpowiedzi pacjenta na leczenie ze zmianami w mikrośrodowisku guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severence Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Birmingham
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawracającego i/lub przerzutowego SCCHN (rak płaskonabłonkowy głowy i szyi) bez możliwości wyleczenia z co najmniej 1 zmianą, którą można zmierzyć za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i dostępną dla biopsji. Uwzględniono pierwotne ogniska nowotworu jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani lub gardła dolnego.
  2. Nie powiodło się/są oporne na co najmniej chemioterapię pierwszego rzutu LUB zostali uznani za nieodpowiednich kandydatów do chemioterapii pierwszego rzutu z powodu chorób współistniejących lub preferencji pacjenta
  3. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Odpowiednia czynność wątroby
  5. Odpowiednia czynność nerek
  6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  7. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia układowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE)
  2. Wcześniejsze leczenie środkiem, który blokuje szlak zaprogramowanej śmierci-1/programowanej śmierci-liganda 1 (PD-1/PD-L1)
  3. Wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi modulującymi układ odpornościowy
  4. Nieleczone lub aktywne przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego
  5. Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką REGN2810
  6. Wcześniejsze leczenie idelalizybem

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: REGN2810
REGN2810 podawany IV przez 30 minutowy wlew
Lek: REGN2810
Podanie dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • Libtajo
  • cemiplimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami w mikrośrodowisku guza a zmianą objętości guza po leczeniu REGN2810 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i podczas leczenia REGN2810 do 24 tygodnia
Na początku leczenia i podczas leczenia REGN2810 do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między wyjściową charakterystyką guza a zmianą objętości guza po leczeniu REGN2810
Ramy czasowe: Na początku leczenia i podczas leczenia REGN2810 do 24 tygodnia
Na początku leczenia i podczas leczenia REGN2810 do 24 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni
Stężenia REGN2810 w surowicy
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni
Poziomy przeciwciał anty-REGN2810
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u pacjentów leczonych REGN2810
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych REGN2810
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-1655
  • 2016-004029-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN2810

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj