Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ tumorbiopsi-drevet undersøgelse for at forstå forholdet mellem biomarkører og klinisk respons hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager REGN2810 (Anti-PD-1)

17. marts 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En eksplorativ tumorbiopsi-drevet undersøgelse for at forstå sammenhængen mellem biomarkører og klinisk respons hos immunmodulerende behandlingsnaive patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, der modtager REGN2810 (Anti-PD-1)

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne forholdet mellem patientrespons på behandling og ændringer i tumormikromiljøet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severence Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af recidiverende og/eller metastatisk SCCHN (pladecellekarcinom i hoved og hals) uden helbredende muligheder med mindst 1 læsion, der kan måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier og tilgængelig for biopsier. Primære tumorsteder i mundhulen, oropharynx, larynx eller hypopharynx er inkluderet.
  2. Har svigtet/er refraktære over for mindst førstelinjekemoterapi ELLER vurderet som uegnet kandidat til førstelinjekemoterapi på grund af medicinske følgesygdomme eller patientpræference
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  4. Tilstrækkelig leverfunktion
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  7. Giv underskrevet informeret samtykke
  8. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelateret bivirkning (irAE'er)
  2. Tidligere behandling med et middel, der blokerer den programmerede død-1/programmerede dødsligand 1 (PD-1/PD-L1)-vej
  3. Forudgående behandling med andre immunmodulerende anti-cancermidler
  4. Ubehandlede eller aktive hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  5. Immunsuppressive kortikosteroiddoser inden for 4 uger før den første dosis REGN2810
  6. Forudgående behandling med idelalisib

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier vil gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: REGN2810
REGN2810 administreret IV over en 30 minutters infusion
Medicin: REGN2810
Intravenøs (IV) brug
Andre navne:
  • Libtayo
  • cemiplimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i tumormikromiljøet og ændringen i tumorvolumen efter REGN2810-behandling versus baseline.
Tidsramme: Ved baseline og under behandling med REGN2810 op til uge 24
Ved baseline og under behandling med REGN2810 op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem baseline tumorkarakteristika og ændringen i tumorvolumen efter REGN2810-behandling
Tidsramme: Ved baseline og under behandling med REGN2810 op til uge 24
Ved baseline og under behandling med REGN2810 op til uge 24
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger
Koncentrationer af REGN2810 i serum
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger
Anti-REGN2810 antistofniveauer
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger
Den samlede responsrate (ORR) hos patienter behandlet med REGN2810
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med REGN2810
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2810-ONC-1655
  • 2016-004029-18 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REGN2810

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner