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Une étude exploratoire axée sur la biopsie tumorale pour comprendre la relation entre les biomarqueurs et la réponse clinique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant REGN2810 (Anti-PD-1)

17 mars 2020 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude exploratoire axée sur la biopsie tumorale pour comprendre la relation entre les biomarqueurs et la réponse clinique chez les patients naïfs de traitement immunomodulateur atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou recevant REGN2810 (Anti-PD-1)

Cette étude est menée pour comparer la relation entre la réponse du patient au traitement et les modifications du microenvironnement tumoral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severence Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Birmingham
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de SCCHN récurrent et/ou métastatique (carcinome épidermoïde de la tête et du cou) sans options curatives avec au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 et accessible pour les biopsies. Les sites tumoraux primaires de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx sont inclus.
  2. Ont échoué/sont réfractaires à au moins la chimiothérapie de première intention OU sont considérés comme des candidats inadaptés à la chimiothérapie de première intention en raison de comorbidités médicales ou de la préférence du patient
  3. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. Fonction hépatique adéquate
  5. Fonction rénale adéquate
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse
  7. Fournir un consentement éclairé signé
  8. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  1. Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante qui a nécessité un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événement indésirable d'origine immunitaire (EIir)
  2. Traitement antérieur avec un agent qui bloque la voie de mort programmée-1/mort programmée-ligand 1 (PD-1/PD-L1)
  3. Traitement antérieur avec d'autres agents anticancéreux immunomodulateurs
  4. Métastases cérébrales non traitées ou actives ou compression de la moelle épinière
  5. Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose de REGN2810
  6. Traitement antérieur par idélalisib

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliqueront

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: REGN2810
REGN2810 administré IV sur une perfusion de 30 minutes
Médicament: REGN2810
Utilisation intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Libtayo
  • cémiplimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les modifications du microenvironnement tumoral et la modification du volume tumoral après le traitement REGN2810 par rapport à la valeur initiale.
Délai: Au départ et pendant le traitement REGN2810 jusqu'à la semaine 24
Au départ et pendant le traitement REGN2810 jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les caractéristiques initiales de la tumeur et le changement de volume tumoral suite au traitement REGN2810
Délai: Au départ et pendant le traitement REGN2810 jusqu'à la semaine 24
Au départ et pendant le traitement REGN2810 jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Jusqu'à 54 semaines
Concentrations de REGN2810 dans le sérum
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Jusqu'à 54 semaines
Taux d'anticorps anti-REGN2810
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Jusqu'à 54 semaines
Le taux de réponse global (ORR) chez les patients traités avec REGN2810
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Jusqu'à 54 semaines
La survie sans progression (PFS) chez les patients traités avec REGN2810
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Jusqu'à 54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (RÉEL)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2810-ONC-1655
  • 2016-004029-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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