Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie řízená biopsií nádoru k pochopení vztahu mezi biomarkery a klinickou odpovědí u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají REGN2810 (Anti-PD-1)

17. března 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Průzkumná studie řízená biopsií nádoru k pochopení vztahu mezi biomarkery a klinickou odpovědí u pacientů dosud neléčených imunomodulační léčbou s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří dostávají REGN2810 (Anti-PD-1)

Tato studie se provádí za účelem srovnání vztahu odpovědi pacienta na léčbu ke změnám v mikroprostředí nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severence Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Birmingham
      • London, Spojené království
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Royal Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza recidivujícího a/nebo metastatického SCCHN (skvamocelulární karcinom hlavy a krku) bez kurativních možností s alespoň 1 lézí, která je měřitelná kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 a dostupná pro biopsie. Zahrnuta jsou místa primárního nádoru dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu.
  2. Selhali/jsou refrakterní alespoň na chemoterapii první linie NEBO jsou považováni za nevhodného kandidáta na chemoterapii první linie kvůli zdravotním komorbiditám nebo preferenci pacienta
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Přiměřená funkce jater
  5. Přiměřená funkce ledvin
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně
  7. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  8. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající nebo nedávné (do 5 let) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitních nežádoucích příhod (irAEs)
  2. Předchozí léčba látkou, která blokuje dráhu programované smrti-1/programované smrti-ligand 1 (PD-1/PD-L1)
  3. Předchozí léčba jinými imunomodulačními protirakovinnými látkami
  4. Neléčené nebo aktivní mozkové metastázy nebo komprese míchy
  5. Dávky imunosupresivních kortikosteroidů během 4 týdnů před první dávkou REGN2810
  6. Předchozí léčba idelalisibem

Budou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: REGN2810
REGN2810 podávaný IV během 30minutové infuze
Lék: REGN2810
Intravenózní (IV) použití
Ostatní jména:
  • Libtayo
  • cemiplimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi změnami v mikroprostředí nádoru a změnou objemu nádoru po léčbě REGN2810 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Na začátku a během léčby REGN2810 až do 24. týdne
Na začátku a během léčby REGN2810 až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi základními charakteristikami nádoru a změnou objemu nádoru po léčbě REGN2810
Časové okno: Na začátku a během léčby REGN2810 až do 24. týdne
Na začátku a během léčby REGN2810 až do 24. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 54 týdnů
Až 54 týdnů
Koncentrace REGN2810 v séru
Časové okno: Až 54 týdnů
Až 54 týdnů
Hladiny protilátek anti-REGN2810
Časové okno: Až 54 týdnů
Až 54 týdnů
Celková míra odpovědi (ORR) u pacientů léčených REGN2810
Časové okno: Až 54 týdnů
Až 54 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených REGN2810
Časové okno: Až 54 týdnů
Až 54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-1655
  • 2016-004029-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REGN2810

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit