Un estudio exploratorio basado en una biopsia tumoral para comprender la relación entre los biomarcadores y la respuesta clínica en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben REGN2810 (Anti-PD-1)

Criterios clave de inclusión:

1. Diagnóstico histológicamente confirmado de SCCHN recurrente y/o metastásico (carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello) sin opciones curativas con al menos 1 lesión que sea medible por los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 y accesible para biopsias. Se incluyen sitios de tumor primario de cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe.
2. Han fallado/son refractarios a al menos la quimioterapia de primera línea O se los considera candidatos inadecuados para la quimioterapia de primera línea debido a comorbilidades médicas o preferencia del paciente
3. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
4. Función hepática adecuada
5. Función renal adecuada
6. Función adecuada de la médula ósea
7. Proporcionar consentimiento informado firmado
8. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio

Criterios clave de exclusión:

1. Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE)
2. Tratamiento previo con un agente que bloquea la vía de muerte programada 1/ligando de muerte programada 1 (PD-1/PD-L1)
3. Tratamiento previo con otros agentes anticancerígenos inmunomoduladores
4. Metástasis cerebrales no tratadas o activas o compresión de la médula espinal
5. Dosis de corticosteroides inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de REGN2810
6. Tratamiento previo con idelalisib

Se aplicarán otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo