Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande tumörbiopsidriven studie för att förstå sambandet mellan biomarkörer och klinisk respons hos patienter med huvud- och halscancer som får REGN2810 (Anti-PD-1)

17 mars 2020 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En utforskande tumörbiopsidriven studie för att förstå sambandet mellan biomarkörer och kliniskt svar hos immunmodulerande behandlingsnaiva patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som får REGN2810 (Anti-PD-1)

Denna studie genomförs för att jämföra förhållandet mellan patientens svar på behandling och förändringar i tumörens mikromiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severence Hospital
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Birmingham
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Royal Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av återkommande och/eller metastaserande SCCHN (skivepitelcancer i huvud och hals) utan botande alternativ med minst 1 lesion som är mätbar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier och tillgänglig för biopsier. Primära tumörställen i munhålan, orofarynx, struphuvudet eller hypofarynx ingår.
  2. Har misslyckats/är refraktär mot åtminstone första linjens kemoterapi ELLER bedömts som olämplig kandidat för första linjens kemoterapi på grund av medicinska komorbiditeter eller patientens preferenser
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
  4. Tillräcklig leverfunktion
  5. Tillräcklig njurfunktion
  6. Tillräcklig benmärgsfunktion
  7. Ge undertecknat informerat samtycke
  8. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för immunrelaterad biverkning (irAE)
  2. Tidigare behandling med ett medel som blockerar den programmerade död-1/programmerade dödsligand 1 (PD-1/PD-L1)-vägen
  3. Tidigare behandling med andra immunmodulerande anticancermedel
  4. Obehandlade eller aktiva hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  5. Immunsuppressiva kortikosteroiddoser inom 4 veckor före den första dosen av REGN2810
  6. Tidigare behandling med idelalisib

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kommer att gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: REGN2810
REGN2810 administrerad IV under en 30 minuters infusion
Läkemedel: REGN2810
Intravenös (IV) användning
Andra namn:
  • Libtayo
  • cemiplimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan förändringar i tumörens mikromiljö och förändringen i tumörvolymen efter behandling med REGN2810 kontra baslinjen.
Tidsram: Vid baslinjen och under behandling med REGN2810 fram till vecka 24
Vid baslinjen och under behandling med REGN2810 fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan baslinjetumöregenskaper och förändringen i tumörvolym efter REGN2810-behandling
Tidsram: Vid baslinjen och under behandling med REGN2810 fram till vecka 24
Vid baslinjen och under behandling med REGN2810 fram till vecka 24
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 54 veckor
Upp till 54 veckor
Koncentrationer av REGN2810 i serum
Tidsram: Upp till 54 veckor
Upp till 54 veckor
Anti-REGN2810 antikroppsnivåer
Tidsram: Upp till 54 veckor
Upp till 54 veckor
Den totala svarsfrekvensen (ORR) hos patienter som behandlats med REGN2810
Tidsram: Upp till 54 veckor
Upp till 54 veckor
Den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter behandlade med REGN2810
Tidsram: Upp till 54 veckor
Upp till 54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2810-ONC-1655
  • 2016-004029-18 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande skivepitelcancer i huvudet

Kliniska prövningar på REGN2810

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera