REGN2810（抗PD-1）を投与された頭頸部がん患者におけるバイオマーカーと臨床反応との関係を理解するための探索的腫瘍生検主導の研究
2020年3月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN2810（抗PD-1）を投与された頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮癌を有する免疫調節治療未経験患者におけるバイオマーカーと臨床反応との関係を理解するための探索的腫瘍生検主導研究
この研究は、治療に対する患者の反応と腫瘍微小環境の変化との関係を比較するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -組織学的に確認された再発性および/または転移性SCCHN（頭頸部の扁平上皮癌）の診断 固体腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1基準で測定可能で、生検にアクセスできる少なくとも1つの病変を伴う治癒の選択肢がない。 口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭の原発腫瘍部位が含まれます。
- -少なくとも一次化学療法に失敗した/難治性である、または医学的併存疾患または患者の好みにより、一次化学療法の候補として不適切と見なされている
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
- 十分な肝機能
- 十分な腎機能
- 十分な骨髄機能
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
主な除外基準:
- -進行中または最近（5年以内）に、免疫関連の有害事象（irAE）のリスクを示唆する全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠がある
- -プログラム死-1 /プログラム死リガンド1（PD-1 / PD-L1）経路を遮断する薬剤による前治療
- -他の免疫調節抗がん剤による前治療
- 未治療または活動性の脳転移または脊髄圧迫
- -REGN2810の初回投与前4週間以内の免疫抑制性コルチコステロイド投与
- イデラリシブによる前治療
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REGN2810
REGN2810 を 30 分間かけて IV 投与
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静脈内（IV）使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインに対する REGN2810 治療後の腫瘍微小環境の変化と腫瘍体積の変化との相関。
時間枠：ベースライン時および24週目までのREGN2810治療中
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ベースライン時および24週目までのREGN2810治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインの腫瘍特性と REGN2810 治療後の腫瘍体積の変化との相関
時間枠：ベースライン時および24週目までのREGN2810治療中
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ベースライン時および24週目までのREGN2810治療中
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：54週まで
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54週まで
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血清中のREGN2810の濃度
時間枠：54週まで
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54週まで
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抗REGN2810抗体値
時間枠：54週まで
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54週まで
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REGN2810で治療された患者の全奏効率（ORR）
時間枠：54週まで
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54週まで
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REGN2810で治療された患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：54週まで
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54週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月3日
一次修了 (実際)
2019年6月27日
研究の完了 (実際)
2020年2月21日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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