Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kasvainbiopsiaan perustuva tutkimus biomarkkerien ja kliinisen vasteen välisen suhteen ymmärtämiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat REGN2810:tä (Anti-PD-1)

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Tutkiva kasvainbiopsiaan perustuva tutkimus biomarkkerien ja kliinisen vasteen välisen suhteen ymmärtämiseksi immunomoduloivaa hoitoa aikaisemmin saamattomilla potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä ja jotka saavat REGN2810:tä (Anti-PD-1)

Tässä tutkimuksessa verrataan potilaan hoitovasteen suhdetta kasvaimen mikroympäristön muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severence Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Birmingham
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuvasta ja/tai metastaattisesta SCCHN:stä (pään ja kaulan levyepiteelisyöpä), jossa ei ole parantavia vaihtoehtoja, ja vähintään 1 leesio, joka on mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 ja josta voidaan ottaa biopsiat. Suunontelon, suunielun, kurkunpään tai hypofarynksin primaariset kasvainkohdat sisältyvät.
  2. ovat epäonnistuneet/resistenttejä vähintään ensilinjan kemoterapialle TAI katsottu sopimattomaksi ehdokkaaksi ensimmäisen linjan kemoterapiaan lääketieteellisten muiden sairauksien tai potilaan mieltymysten vuoksi
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  4. Riittävä maksan toiminta
  5. Riittävä munuaisten toiminta
  6. Riittävä luuytimen toiminta
  7. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
  8. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunijärjestelmän haittavaikutusten (irAE) riskiin
  2. Aikaisempi hoito aineella, joka estää ohjelmoidun death-1/ohjelmoidun death-ligandin 1 (PD-1/PD-L1) -reitin
  3. Aikaisempi hoito muilla immuunijärjestelmää muuntavilla syöpälääkkeillä
  4. Hoitamattomat tai aktiiviset metastaasit aivoissa tai selkäytimen puristus
  5. Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä REGN2810-annosta
  6. Aikaisempi hoito idelalisibilla

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: REGN2810
REGN2810 annettiin IV 30 minuutin infuusiona
Lääke: REGN2810
Laskimonsisäinen (IV) käyttö
Muut nimet:
  • Libtayo
  • cemiplimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kasvaimen mikroympäristön muutosten ja kasvaimen tilavuuden muutoksen välillä REGN2810-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja REGN2810-hoidon aikana viikkoon 24 asti
Lähtötilanteessa ja REGN2810-hoidon aikana viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kasvaimen perusominaisuuksien ja kasvaimen tilavuuden muutoksen välillä REGN2810-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja REGN2810-hoidon aikana viikkoon 24 asti
Lähtötilanteessa ja REGN2810-hoidon aikana viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
Jopa 54 viikkoa
REGN2810:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
Jopa 54 viikkoa
Anti-REGN2810 vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
Jopa 54 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti (ORR) REGN2810:lla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
Jopa 54 viikkoa
REGN2810:lla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
Jopa 54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R2810-ONC-1655
  • 2016-004029-18 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset REGN2810

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa