Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine explorative Tumorbiopsie-basierte Studie zum Verständnis der Beziehung zwischen Biomarkern und klinischem Ansprechen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die REGN2810 (Anti-PD-1) erhalten

17. März 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine explorative Tumorbiopsie-getriebene Studie zum Verständnis der Beziehung zwischen Biomarkern und klinischem Ansprechen bei immunmodulatorisch vorbehandelten Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, die REGN2810 (Anti-PD-1) erhalten

Diese Studie wird durchgeführt, um die Beziehung des Patientenansprechens auf die Behandlung mit Veränderungen in der Mikroumgebung des Tumors zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severence Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Birmingham
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden und/oder metastasierten SCCHN (Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses) ohne kurative Optionen mit mindestens 1 Läsion, die anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien messbar und für Biopsien zugänglich ist. Primäre Tumorstellen der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx oder des Hypopharynx sind eingeschlossen.
  2. mindestens eine Erstlinien-Chemotherapie versagt haben/refraktär sind ODER aufgrund medizinischer Komorbiditäten oder Patientenpräferenzen als ungeeigneter Kandidat für eine Erstlinien-Chemotherapie gelten
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  4. Ausreichende Leberfunktion
  5. Ausreichende Nierenfunktion
  6. Ausreichende Knochenmarkfunktion
  7. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  8. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte, was auf ein Risiko für immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) hindeuten kann
  2. Vorherige Behandlung mit einem Mittel, das den Signalweg des programmierten Todes-1/programmierten Todes-Liganden 1 (PD-1/PD-L1) blockiert
  3. Vorbehandlung mit anderen immunmodulierenden Antikrebsmitteln
  4. Unbehandelte oder aktive Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  5. Immunsuppressive Kortikosteroiddosen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von REGN2810
  6. Vorbehandlung mit Idelalisib

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: REGN2810
REGN2810 verabreicht IV über eine 30-minütige Infusion
Arzneimittel: REGN2810
Intravenöse (IV) Anwendung
Andere Namen:
  • Libtayo
  • Cemiplimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderungen in der Mikroumgebung des Tumors und der Veränderung des Tumorvolumens nach Behandlung mit REGN2810 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Behandlung mit REGN2810 bis Woche 24
Zu Studienbeginn und während der Behandlung mit REGN2810 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Tumormerkmalen zu Studienbeginn und der Veränderung des Tumorvolumens nach Behandlung mit REGN2810
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Behandlung mit REGN2810 bis Woche 24
Zu Studienbeginn und während der Behandlung mit REGN2810 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Konzentrationen von REGN2810 im Serum
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Anti-REGN2810-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Die Gesamtansprechrate (ORR) bei mit REGN2810 behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Das progressionsfreie Überleben (PFS) bei mit REGN2810 behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-1655
  • 2016-004029-18 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur REGN2810

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren