- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03202550
Sédation orale pendant le placement du dilatateur cervical (OSDI)
Sédation orale pendant la pose d'un dilatateur cervical : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels seront d'abord présentés à l'étude via un appel d'admission de routine. Les participantes seront identifiées lors des visites de bureau des participantes au Centre pour la planification familiale des femmes de Johns Hopkins. Si une patiente souhaite un D&E pour une grossesse au deuxième trimestre, la patiente recevra d'abord des conseils standard. Ce n'est qu'après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la procédure que les patients seront sélectionnés pour être éligibles à l'étude. Si le patient est éligible, un membre de l'équipe de recherche demandera au participant s'il est intéressé à participer. Si le patient l'est, l'étude sera expliquée au participant et un consentement écrit sera obtenu une fois que le participant aura eu la possibilité de répondre à toutes les questions.
L'étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo impliquant 2 bras. Les participants rempliront d'abord un sondage pour recueillir des données démographiques.
Les participants des deux bras recevront l'analgésie standard actuelle de l'établissement pour le placement du dilatateur cervical. En plus de ce régime standard, les participants seront randomisés pour recevoir soit : (1) une dose de deux pilules placebo orales, soit (2) 1 mg de lorazépam oral avec 5 mg d'oxycodone oral avant la mise en place du dilatateur cervical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 50 ans
- anglophone
- Avec une grossesse intra-utérine (viable ou non viable) entre les âges gestationnels de 17w0d et 23w6d
- Avoir une personne de soutien présente avec le participant
- Avoir un téléphone portable capable d'envoyer des SMS (facultatif)
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Prendre quotidiennement une benzodiazépine ou un opiacé
- Avoir une allergie connue ou une contre-indication aux AINS, aux opiacés ou aux benzodiazépines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Bras placebo
Deux pilules placebo orales (capsules de cellulose microcristalline)
|
Pilules orales placebo
|
Comparateur actif: Groupe de médicaments actifs : Lorazépam et Oxycodone
1 mg de lorazépam par voie orale et 5 mg d'oxycodone par voie orale (également contenus dans des gélules de cellulose microcristalline)
|
Oxycodone et Lorazépam
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur au placement du dilatateur cervical évaluée par VAS sur une tablette
Délai: Immédiatement après la mise en place du dernier dilatateur, jusqu'à 1 minute
|
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0=pas de douleur ; 100=pire douleur de tous les temps)
|
Immédiatement après la mise en place du dernier dilatateur, jusqu'à 1 minute
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec le nombre souhaité de dilatateurs insérés
Délai: Après le retrait du spéculum, jusqu'à 30 minutes
|
Évaluer si le nombre souhaité de dilatateurs n'a pas pu être inséré avec succès, en comparant 2 bras.
|
Après le retrait du spéculum, jusqu'à 30 minutes
|
Score de douleur de base avant l'administration des médicaments
Délai: score de douleur donné avant l'administration des médicaments à l'étude, jusqu'à 1 minute
|
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0=pas de douleur ; 100=pire douleur de tous les temps)
|
score de douleur donné avant l'administration des médicaments à l'étude, jusqu'à 1 minute
|
Score de douleur avant la mise en place du spéculum
Délai: score de douleur donné avant la mise en place des spéculums, jusqu'à 1 minute
|
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0=pas de douleur ; 100=pire douleur de tous les temps)
|
score de douleur donné avant la mise en place des spéculums, jusqu'à 1 minute
|
Score de douleur après placement du spéculum
Délai: score de douleur donné au moment du placement du spéculum, jusqu'à 1 minute
|
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0=pas de douleur ; 100=pire douleur de tous les temps)
|
score de douleur donné au moment du placement du spéculum, jusqu'à 1 minute
|
Score de douleur au placement du tenaculum
Délai: Marqué immédiatement au moment du placement des tenacules, jusqu'à 1 minute
|
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0=pas de douleur ; 100=pire douleur de tous les temps)
|
Marqué immédiatement au moment du placement des tenacules, jusqu'à 1 minute
|
Score de douleur pendant le bloc paracervical
Délai: score de douleur donné au moment de l'administration du bloc paracervical, jusqu'à 1 minute
|
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0=pas de douleur ; 100=pire douleur de tous les temps)
|
score de douleur donné au moment de l'administration du bloc paracervical, jusqu'à 1 minute
|
Score de douleur après le premier placement du dilatateur
Délai: score de douleur donné immédiatement après la mise en place du premier dilatateur, jusqu'à 1 minute
|
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0=pas de douleur ; 100=pire douleur de tous les temps)
|
score de douleur donné immédiatement après la mise en place du premier dilatateur, jusqu'à 1 minute
|
Score de douleur 15 minutes après le dernier dilatateur placé
Délai: Évalué jusqu'à 45 minutes après le dernier dilatateur placé
|
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0 = pas de douleur ; 100 = pire douleur de tous les temps).
Cela devait être évalué 15 minutes après la mise en place du dernier dilatateur.
Certains participants ont eu cette évaluation effectuée jusqu'à 45 minutes après la mise en place du dernier dilatateur car elle ne pouvait pas être effectuée à 15 minutes (certains étaient pris en charge par une infirmière au bout de 15 minutes).
|
Évalué jusqu'à 45 minutes après le dernier dilatateur placé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Soon, R. T., M.; Salcedo. J.; Kaneshiro, B., Paracervical block to decrease pain with second-trimester laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception 2016, 94 (4), 389.
- Wong CY, Ng EH, Ngai SW, Ho PC. A randomized, double blind, placebo-controlled study to investigate the use of conscious sedation in conjunction with paracervical block for reducing pain in termination of first trimester pregnancy by suction evacuation. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1222-5. doi: 10.1093/humrep/17.5.1222.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Oxycodone
- Lorazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00117627
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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