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Sédation orale pendant le placement du dilatateur cervical (OSDI)

10 mars 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Sédation orale pendant la pose d'un dilatateur cervical : un essai contrôlé randomisé

Il s'agira d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo impliquant 2 bras. Il comparera les effets du placebo par rapport à 1 mg de lorazépam oral/5 mg d'oxycodone oral sur les scores de douleur lors de la mise en place d'un dilatateur cervical avant la dilatation et l'évacuation (D&E).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants potentiels seront d'abord présentés à l'étude via un appel d'admission de routine. Les participantes seront identifiées lors des visites de bureau des participantes au Centre pour la planification familiale des femmes de Johns Hopkins. Si une patiente souhaite un D&E pour une grossesse au deuxième trimestre, la patiente recevra d'abord des conseils standard. Ce n'est qu'après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la procédure que les patients seront sélectionnés pour être éligibles à l'étude. Si le patient est éligible, un membre de l'équipe de recherche demandera au participant s'il est intéressé à participer. Si le patient l'est, l'étude sera expliquée au participant et un consentement écrit sera obtenu une fois que le participant aura eu la possibilité de répondre à toutes les questions.

L'étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo impliquant 2 bras. Les participants rempliront d'abord un sondage pour recueillir des données démographiques.

Les participants des deux bras recevront l'analgésie standard actuelle de l'établissement pour le placement du dilatateur cervical. En plus de ce régime standard, les participants seront randomisés pour recevoir soit : (1) une dose de deux pilules placebo orales, soit (2) 1 mg de lorazépam oral avec 5 mg d'oxycodone oral avant la mise en place du dilatateur cervical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 50 ans
  • anglophone
  • Avec une grossesse intra-utérine (viable ou non viable) entre les âges gestationnels de 17w0d et 23w6d
  • Avoir une personne de soutien présente avec le participant
  • Avoir un téléphone portable capable d'envoyer des SMS (facultatif)

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Prendre quotidiennement une benzodiazépine ou un opiacé
  • Avoir une allergie connue ou une contre-indication aux AINS, aux opiacés ou aux benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Deux pilules placebo orales (capsules de cellulose microcristalline)
Pilules orales placebo
Comparateur actif: Groupe de médicaments actifs : Lorazépam et Oxycodone
1 mg de lorazépam par voie orale et 5 mg d'oxycodone par voie orale (également contenus dans des gélules de cellulose microcristalline)
Oxycodone et Lorazépam
Autres noms:
  • Ativa
  • Roxicodone
  • OxyIR
  • Oxycodone orale
  • Lorazépam oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au placement du dilatateur cervical évaluée par VAS sur une tablette
Délai: Immédiatement après la mise en place du dernier dilatateur, jusqu'à 1 minute
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0=pas de douleur ; 100=pire douleur de tous les temps)
Immédiatement après la mise en place du dernier dilatateur, jusqu'à 1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le nombre souhaité de dilatateurs insérés
Délai: Après le retrait du spéculum, jusqu'à 30 minutes
Évaluer si le nombre souhaité de dilatateurs n'a pas pu être inséré avec succès, en comparant 2 bras.
Après le retrait du spéculum, jusqu'à 30 minutes
Score de douleur de base avant l'administration des médicaments
Délai: score de douleur donné avant l'administration des médicaments à l'étude, jusqu'à 1 minute
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0=pas de douleur ; 100=pire douleur de tous les temps)
score de douleur donné avant l'administration des médicaments à l'étude, jusqu'à 1 minute
Score de douleur avant la mise en place du spéculum
Délai: score de douleur donné avant la mise en place des spéculums, jusqu'à 1 minute
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0=pas de douleur ; 100=pire douleur de tous les temps)
score de douleur donné avant la mise en place des spéculums, jusqu'à 1 minute
Score de douleur après placement du spéculum
Délai: score de douleur donné au moment du placement du spéculum, jusqu'à 1 minute
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0=pas de douleur ; 100=pire douleur de tous les temps)
score de douleur donné au moment du placement du spéculum, jusqu'à 1 minute
Score de douleur au placement du tenaculum
Délai: Marqué immédiatement au moment du placement des tenacules, jusqu'à 1 minute
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0=pas de douleur ; 100=pire douleur de tous les temps)
Marqué immédiatement au moment du placement des tenacules, jusqu'à 1 minute
Score de douleur pendant le bloc paracervical
Délai: score de douleur donné au moment de l'administration du bloc paracervical, jusqu'à 1 minute
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0=pas de douleur ; 100=pire douleur de tous les temps)
score de douleur donné au moment de l'administration du bloc paracervical, jusqu'à 1 minute
Score de douleur après le premier placement du dilatateur
Délai: score de douleur donné immédiatement après la mise en place du premier dilatateur, jusqu'à 1 minute
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0=pas de douleur ; 100=pire douleur de tous les temps)
score de douleur donné immédiatement après la mise en place du premier dilatateur, jusqu'à 1 minute
Score de douleur 15 minutes après le dernier dilatateur placé
Délai: Évalué jusqu'à 45 minutes après le dernier dilatateur placé
Comparez les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (ancres 0 = pas de douleur ; 100 = pire douleur de tous les temps). Cela devait être évalué 15 minutes après la mise en place du dernier dilatateur. Certains participants ont eu cette évaluation effectuée jusqu'à 45 minutes après la mise en place du dernier dilatateur car elle ne pouvait pas être effectuée à 15 minutes (certains étaient pris en charge par une infirmière au bout de 15 minutes).
Évalué jusqu'à 45 minutes après le dernier dilatateur placé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude prévoit de partager les données du placebo (sans PHI) avec des collègues de l'Université de Californie à Davis à la fin de l'étude. Un protocole d'accord sera créé avant le partage (MOU) et les données seront partagées sur un serveur sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comparateur placebo

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