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Sedación oral durante la colocación del dilatador cervical (OSDI)

10 de marzo de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University

Sedación oral durante la colocación del dilatador cervical: un ensayo controlado aleatorio

Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluirá 2 brazos. Se compararán los efectos del placebo en comparación con 1 mg de lorazepam oral/5 mg de oxicodona oral en las puntuaciones de dolor durante la colocación del dilatador cervical antes de la dilatación y evacuación (D&E).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes potenciales se les presentará el estudio por primera vez a través de una llamada de admisión de rutina. Los participantes serán identificados en las visitas al consultorio del participante al Centro de Planificación Familiar para Mujeres de Johns Hopkins. Si una paciente desea D&E para un embarazo en el segundo trimestre, la paciente primero recibirá asesoramiento estándar. Solo después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para el procedimiento, se evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad en el estudio. Si el paciente es elegible, un miembro del equipo de investigación le preguntará al participante si el paciente está interesado en participar. Si el paciente lo es, se le explicará el estudio al participante y se obtendrá el consentimiento por escrito después de que se le dé al participante la oportunidad de que se le respondan todas las preguntas.

El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucra 2 brazos. Los participantes primero completarán una encuesta para recopilar datos demográficos.

Los participantes en ambos brazos recibirán la analgesia estándar actual de la institución para la colocación de dilatadores cervicales. Además de este régimen estándar, los participantes serán aleatorizados para recibir: (1) una dosis de dos píldoras de placebo orales o (2) 1 mg de lorazepam oral con 5 mg de oxicodona oral antes de la colocación del dilatador cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 50 años
  • Habla ingles
  • Con un embarazo intrauterino (ya sea viable o no) entre las edades gestacionales de 17w0d y 23w6d
  • Tener una persona de apoyo presente con el participante
  • Tener un teléfono celular capaz de enviar mensajes de texto (opcional)

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés
  • Tomar una benzodiacepina u opiáceo al día
  • Tiene una alergia conocida o contraindicación a los AINE, opiáceos o benzodiazepinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Dos píldoras orales de placebo (cápsulas de celulosa microcristalina)
Droga: Comparador de placebos
Píldoras orales de placebo
Comparador activo: Brazo de fármaco activo: lorazepam y oxicodona
1 mg de lorazepam oral y 5 mg de oxicodona oral (también en cápsulas de celulosa microcristalina)
Droga: Oxicodona y Lorazepam (Comparador Activo)
Oxicodona y Lorazepam
Otros nombres:
  • Ativán
  • Roxicodona
  • OxyIR
  • Oxicodona oral
  • Lorazepam oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor por colocación de dilatador cervical evaluado por VAS en un dispositivo de tableta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de colocar el último dilatador, hasta 1 minuto
Compare las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (anclajes 0 = sin dolor; 100 = el peor dolor de la historia)
Inmediatamente después de colocar el último dilatador, hasta 1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el número deseado de dilatadores insertados
Periodo de tiempo: Después de retirar el espéculo, hasta 30 minutos
Evalúe si no se pudo insertar con éxito el número deseado de dilatadores, comparando 2 brazos.
Después de retirar el espéculo, hasta 30 minutos
Puntuación inicial del dolor antes de que se administraran los fármacos
Periodo de tiempo: puntuación de dolor dada antes de la administración de los fármacos del estudio, hasta 1 minuto
Compare las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (anclajes 0 = sin dolor; 100 = el peor dolor de la historia)
puntuación de dolor dada antes de la administración de los fármacos del estudio, hasta 1 minuto
Puntuación del dolor antes de la colocación del espéculo
Periodo de tiempo: puntaje de dolor dado antes de colocar los espéculos, hasta 1 minuto
Compare las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (anclajes 0 = sin dolor; 100 = el peor dolor de la historia)
puntaje de dolor dado antes de colocar los espéculos, hasta 1 minuto
Puntuación del dolor después de la colocación del espéculo
Periodo de tiempo: puntuación de dolor dada en el momento de la colocación del espéculo, hasta 1 minuto
Compare las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (anclajes 0 = sin dolor; 100 = el peor dolor de la historia)
puntuación de dolor dada en el momento de la colocación del espéculo, hasta 1 minuto
Puntuación del dolor en la colocación del tenáculo
Periodo de tiempo: Inmediatamente anotado en el momento de la colocación de la tenacula, hasta 1 minuto
Compare las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (anclajes 0 = sin dolor; 100 = el peor dolor de la historia)
Inmediatamente anotado en el momento de la colocación de la tenacula, hasta 1 minuto
Puntuación del dolor durante el bloqueo paracervical
Periodo de tiempo: puntuación de dolor dada en el momento de la administración del bloqueo paracervical, hasta 1 minuto
Compare las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (anclajes 0 = sin dolor; 100 = el peor dolor de la historia)
puntuación de dolor dada en el momento de la administración del bloqueo paracervical, hasta 1 minuto
Puntuación del dolor después de la colocación del primer dilatador
Periodo de tiempo: puntuación del dolor dada inmediatamente después de colocar el primer dilatador, hasta 1 minuto
Compare las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (anclajes 0 = sin dolor; 100 = el peor dolor de la historia)
puntuación del dolor dada inmediatamente después de colocar el primer dilatador, hasta 1 minuto
Puntuación del dolor 15 minutos después de la colocación del último dilatador
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 45 minutos después de colocar el último dilatador
Compare las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (anclajes 0 = sin dolor; 100 = el peor dolor de la historia). Esto debía evaluarse 15 minutos después de colocar el último dilatador. A algunos participantes se les hizo esta evaluación hasta 45 minutos después de colocar el último dilatador porque no se podía hacer a los 15 minutos (algunos estaban siendo atendidos por una enfermera a los 15 minutos).
Evaluado hasta 45 minutos después de colocar el último dilatador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00117627

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El estudio planea compartir datos de placebo (sin PHI) con colegas de la Universidad de California Davis al final del estudio. Se creará un Memorando de Entendimiento antes de compartir (MOU) y los datos se compartirán a través de un servidor seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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