Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun sedaatio kohdunkaulan laajentajan asettamisen aikana (OSDI)

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Suun sedaatio kohdunkaulan laajentajan asettamisen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 2 haaraa. Siinä verrataan lumelääkkeen vaikutuksia 1 mg:n loratsepaamia/5 mg:aan suun kautta otettavaan oksikodonia kipupisteisiin kohdunkaulan laajentimen asettamisen aikana ennen laajennusta ja evakuointia (D&E).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaaliset osallistujat esitellään ensin tutkimukseen rutiininomaisen vastaanoton kautta. Osallistujat tunnistetaan osallistujan toimistovierailuilla Johns Hopkinsin naisten perhesuunnittelukeskukseen. Jos potilas haluaa D&E:n toisen raskauskolmanneksen aikana, potilas saa ensin tavanomaista neuvontaa. Vasta sen jälkeen, kun toimenpiteelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, potilaat seulotaan kelpoisuuden osalta tutkimukseen. Jos potilas on kelvollinen, tutkimusryhmän jäsen kysyy osallistujalta, onko potilas kiinnostunut osallistumaan. Jos potilas on, tutkimuksesta selvitetään osallistujalle ja kirjallinen suostumus hankitaan sen jälkeen, kun osallistujalle on annettu mahdollisuus saada vastaus kaikkiin kysymyksiin.

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 2 haaraa. Osallistujat täyttävät ensin kyselyn väestötietojen keräämiseksi.

Molempien käsivarsien osallistujat saavat laitoksen nykyisen vakiokipulääkityksen kohdunkaulan laajentimen sijoittamiseen. Tämän normaalin hoito-ohjelman lisäksi osallistujat satunnaistetaan saamaan joko: (1) kahden oraalisen lumetabletin annos tai (2) 1 mg oraalista loratsepaamia ja 5 mg oraalista oksikodonia ennen kohdunkaulan laajentajaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuotiaat naiset
  • englantia puhuva
  • Kohdunsisäinen raskaus (joko elinkelpoinen tai elinkelpoinen) raskausiän 17w0d ja 23w6d välillä
  • Pyydä tukihenkilö läsnä osallistujan kanssa
  • sinulla on matkapuhelin, joka pystyy lähettämään tekstiviestejä (valinnainen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Päivittäinen bentsodiatsepiinin tai opiaatin ottaminen
  • sinulla on tunnettu allergia tai vasta-aihe tulehduskipulääkkeille, opiaateille tai bentsodiatsepiineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
Kaksi oraalista lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosakapselit)
Lääke: Placebo Comparator
Placebo oraaliset pillerit
Active Comparator: Aktiivinen lääkevarsi: Loratsepaami ja oksikodoni
1 mg oraalista loratsepaamia ja 5 mg oraalista oksikodonia (myös mikrokiteisiin selluloosakapseleihin)
Lääke: Oksikodoni ja loratsepaami (aktiivinen vertailuaine)
Oksikodoni ja loratsepaami
Muut nimet:
  • Ativan
  • Roksikodoni
  • OxyIR
  • Suun kautta otettava oksikodoni
  • Suun kautta otettava loratsepaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan laajentimen asettamisen kipu VAS:n arvioimana tablet-laitteella
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen laajentimen asettamisen jälkeen, enintään 1 minuutti
Vertaa kipupisteitä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (ankkurit 0 = ei kipua; 100 = pahin kipu koskaan)
Välittömästi viimeisen laajentimen asettamisen jälkeen, enintään 1 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille on lisätty haluttu määrä laajentajia
Aikaikkuna: Tähystimen poistamisen jälkeen jopa 30 minuuttia
Arvioi, eikö haluttua määrää laajennuksia voitu asentaa onnistuneesti, vertaamalla kahta käsivartta.
Tähystimen poistamisen jälkeen jopa 30 minuuttia
Lähtötilanteen kipupisteet ennen lääkkeiden antamista
Aikaikkuna: kipupisteet, jotka on annettu ennen tutkimuslääkkeiden antamista, enintään 1 minuutti
Vertaa kipupisteitä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (ankkurit 0 = ei kipua; 100 = pahin kipu koskaan)
kipupisteet, jotka on annettu ennen tutkimuslääkkeiden antamista, enintään 1 minuutti
Kipupisteet ennen tähystimen asettamista
Aikaikkuna: kipupisteet ennen tähystimen asettamista, enintään 1 minuutti
Vertaa kipupisteitä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (ankkurit 0 = ei kipua; 100 = pahin kipu koskaan)
kipupisteet ennen tähystimen asettamista, enintään 1 minuutti
Kipupisteet tähystimen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: kivun pisteytys tähystimen asettamisen yhteydessä, enintään 1 minuutti
Vertaa kipupisteitä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (ankkurit 0 = ei kipua; 100 = pahin kipu koskaan)
kivun pisteytys tähystimen asettamisen yhteydessä, enintään 1 minuutti
Kipupisteet tenaculum-asennossa
Aikaikkuna: Välittömästi pisteytetty tenaculan sijoituksen yhteydessä, enintään 1 minuutti
Vertaa kipupisteitä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (ankkurit 0 = ei kipua; 100 = pahin kipu koskaan)
Välittömästi pisteytetty tenaculan sijoituksen yhteydessä, enintään 1 minuutti
Kipupisteet kohdunkaulan eston aikana
Aikaikkuna: kipupisteet, jotka on annettu kohdunkaulan lohkon antohetkellä, enintään 1 minuutti
Vertaa kipupisteitä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (ankkurit 0 = ei kipua; 100 = pahin kipu koskaan)
kipupisteet, jotka on annettu kohdunkaulan lohkon antohetkellä, enintään 1 minuutti
Kipupisteet ensimmäisen laajentimen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: kipupisteet, jotka annetaan heti ensimmäisen laajentimen asettamisen jälkeen, enintään 1 minuuttiin
Vertaa kipupisteitä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (ankkurit 0 = ei kipua; 100 = pahin kipu koskaan)
kipupisteet, jotka annetaan heti ensimmäisen laajentimen asettamisen jälkeen, enintään 1 minuuttiin
Kipupisteet 15 minuuttia viimeisen laajentimen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 45 minuuttia viimeisen laajentimen asennuksen jälkeen
Vertaa kipupisteitä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (ankkurit 0 = ei kipua; 100 = pahin kipu koskaan). Tämä oli arvioitava 15 minuuttia viimeisen laajentimen asettamisen jälkeen. Jotkut osallistujat suorittivat tämän arvioinnin jopa 45 minuuttia viimeisen laajentimen asettamista jälkeen, koska sitä ei voitu tehdä 15 minuutin kohdalla (joitakin oli sairaanhoitaja 15 minuutin kohdalla).
Arvioitu 45 minuuttia viimeisen laajentimen asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00117627

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus aikoo jakaa lumelääketiedot (ilman PHI:tä) Kalifornian yliopiston Davisin kollegoiden kanssa tutkimuksen lopussa. Ennen jakamista luodaan yhteisymmärryspöytäkirja (MOU) ja tiedot jaetaan suojatun palvelimen kesken.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa