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자궁경부 확장기 배치 중 구강 진정제 (OSDI)

2020년 3월 10일 업데이트: Johns Hopkins University

자궁경부 확장기 배치 중 구강 진정제: 무작위 대조 시험

이것은 2개의 팔을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 확장 및 배출(D&E) 전에 자궁경부 확장기 배치 동안 통증 점수에 대한 1mg 경구용 로라제팜/5mg 경구용 옥시코돈과 비교하여 위약의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적 참가자는 일상적인 접수 전화를 통해 먼저 연구에 소개됩니다. 참가자는 Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning에 대한 참가자의 사무실 방문 시 확인됩니다. 환자가 임신 2기 D&E를 원하는 경우 먼저 표준 상담을 받게 됩니다. 절차에 대한 서면 동의서를 제공한 후에만 환자는 연구에서 적격성 여부를 선별합니다. 환자가 자격이 있는 경우 연구 팀원이 환자가 참여에 관심이 있는지 질문합니다. 환자가 그렇다면 참가자에게 연구에 대해 설명하고 참가자에게 모든 질문에 답할 기회를 준 후 서면 동의를 얻습니다.

이 연구는 2개의 팔을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 참가자는 인구 통계 데이터를 수집하기 위해 먼저 설문 조사를 완료합니다.

두 팔의 참가자는 자궁경부 확장기 배치를 위해 기관의 현재 표준 진통제를 받게 됩니다. 이 표준 요법 외에도 참가자는 무작위로 배정되어 (1) 경구용 위약 2정 또는 (2) 자궁경부 확장기 배치 전에 경구용 옥시코돈 5mg과 함께 경구용 로라제팜 1mg을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~50세 여성
  • 영어로 말하기
  • 재태 연령 17주에서 23주 6일 사이의 자궁 내 임신(생존 또는 비생식)
  • 지원자가 참가자와 함께 참석하도록 하십시오.
  • 문자 메시지가 가능한 휴대전화 보유(선택 사항)

제외 기준:

  • 비영어권
  • 매일 벤조디아제핀 또는 아편제 복용
  • NSAID, 아편제 또는 벤조디아제핀에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
2개의 경구 위약 알약(미정질 셀룰로오스 캡슐)
의약품: 위약 비교기
위약 경구 알약
활성 비교기: 활성 약물 부문: Lorazepam 및 Oxycodone
경구용 로라제팜 1mg 및 경구용 옥시코돈 5mg(미정질 셀룰로스 캡슐에도 들어 있음)
의약품: 옥시코돈 및 로라제팜(활성 비교제)
옥시코돈과 로라제팜
다른 이름들:
  • 아티반
  • 록시코돈
  • 옥시IR
  • 구강 옥시코돈
  • 구강 로라제팜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태블릿 장치에서 VAS로 평가한 자궁경부 확장기 배치 통증
기간: 마지막 확장기를 배치한 직후, 최대 1분
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 점수 비교(앵커 0=통증 없음, 100=최악의 통증)
마지막 확장기를 배치한 직후, 최대 1분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원하는 수의 확장기를 삽입한 참가자 수
기간: 검경 제거 후 최대 30분
2개의 팔을 비교하여 원하는 수의 확장기가 성공적으로 삽입되지 않았는지 평가합니다.
검경 제거 후 최대 30분
약물 투여 전 기준선 통증 점수
기간: 최대 1분까지 연구 약물 투여 전에 제공된 통증 점수
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 점수 비교(앵커 0=통증 없음, 100=최악의 통증)
최대 1분까지 연구 약물 투여 전에 제공된 통증 점수
검경 배치 전 통증 점수
기간: 검경을 배치하기 전에 주어진 통증 점수, 최대 1분
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 점수 비교(앵커 0=통증 없음, 100=최악의 통증)
검경을 배치하기 전에 주어진 통증 점수, 최대 1분
검경 배치 후 통증 점수
기간: 검경 배치 시 주어진 통증 점수, 최대 1분
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 점수 비교(앵커 0=통증 없음, 100=최악의 통증)
검경 배치 시 주어진 통증 점수, 최대 1분
Tenaculum 배치 시 통증 점수
기간: 테나큘라 배치 시 즉시 채점, 최대 1분
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 점수 비교(앵커 0=통증 없음, 100=최악의 통증)
테나큘라 배치 시 즉시 채점, 최대 1분
Paracervical block 중 통증 점수
기간: 경추주위 블록 투여 시 제공된 통증 점수, 최대 1분
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 점수 비교(앵커 0=통증 없음, 100=최악의 통증)
경추주위 블록 투여 시 제공된 통증 점수, 최대 1분
첫 번째 확장기 배치 후 통증 점수
기간: 첫 번째 확장기를 배치한 직후 통증 점수, 최대 1분
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 점수 비교(앵커 0=통증 없음, 100=최악의 통증)
첫 번째 확장기를 배치한 직후 통증 점수, 최대 1분
마지막 확장기 삽입 후 15분 통증 점수
기간: 마지막 확장기 배치 후 최대 45분 동안 평가됨
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 점수를 비교합니다(앵커 0=통증 없음, 100=최악의 통증). 이것은 마지막 확장기를 배치한 후 15분에 평가되었습니다. 일부 참가자는 15분에 수행할 수 없었기 때문에 마지막 확장기를 배치한 후 최대 45분까지 이 평가를 수행했습니다(일부는 15분 표시에서 간호사의 도움을 받았습니다).
마지막 확장기 배치 후 최대 45분 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Society of Family Planning

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00117627

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 연구가 끝날 때 University of California Davis의 동료들과 위약 데이터(PHI 제외)를 공유할 계획입니다. 공유(MOU) 전에 양해각서가 작성되고 데이터는 보안 서버를 통해 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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