Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная седация во время установки расширителя шейки матки (OSDI)

10 марта 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пероральная седация во время установки расширителя шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование

Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 2 групп. Будет сравниваться влияние плацебо по сравнению с пероральным приемом 1 мг лоразепама/5 мг перорального оксикодона на оценку боли во время установки расширителя шейки матки до расширения и эвакуации (D&E).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные участники сначала будут ознакомлены с исследованием посредством обычного телефонного звонка. Участники будут определены во время визитов участников в Женский центр планирования семьи Джона Хопкинса. Если пациентка желает провести диэзоэмболию во втором триместре беременности, она сначала получит стандартную консультацию. Только после предоставления письменного информированного согласия на процедуру пациенты будут проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании. Если пациент соответствует требованиям, член исследовательской группы спросит участника, заинтересован ли пациент в участии. Если это пациент, то участнику будет объяснено суть исследования, и после того, как участнику будет предоставлена ​​возможность получить ответы на все вопросы, будет получено письменное согласие.

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 2 групп. Сначала участники пройдут опрос для сбора демографических данных.

Участники обеих групп получат текущую стандартную анальгезию учреждения для установки цервикального расширителя. В дополнение к этому стандартному режиму участники будут рандомизированы для получения либо: (1) дозы двух пероральных таблеток плацебо, либо (2) 1 мг перорального лоразепама с 5 мг перорального оксикодона до установки расширителя шейки матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-50 лет
  • англоговорящий
  • При внутриматочной беременности (жизнеспособной или нежизнеспособной) между гестационным возрастом 17 нед и 23 нед 6 д
  • Попросите помощника присутствовать с участником
  • Иметь мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями (необязательно)

Критерий исключения:

  • не говорящий по-английски
  • Ежедневный прием бензодиазепинов или опиатов
  • Имеют известную аллергию или противопоказания к НПВП, опиатам или бензодиазепинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Две пероральные таблетки плацебо (капсулы из микрокристаллической целлюлозы)
Лекарство: Плацебо Компаратор
Пероральные таблетки плацебо
Активный компаратор: Активная лекарственная группа: лоразепам и оксикодон
1 мг перорального лоразепама и 5 мг перорального оксикодона (также в капсулах из микрокристаллической целлюлозы)
Лекарство: Оксикодон и лоразепам (активный компаратор)
Оксикодон и Лоразепам
Другие имена:
  • Ативан
  • Роксикодон
  • OxyIR
  • Оральный оксикодон
  • Оральный лоразепам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при установке цервикального расширителя по оценке ВАШ на планшетном устройстве
Временное ограничение: Сразу после установки последнего расширителя, до 1 минуты
Сравните оценки боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (привязки 0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль когда-либо)
Сразу после установки последнего расширителя, до 1 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с установленным желаемым количеством расширителей
Временное ограничение: После удаления зеркала до 30 минут
Оцените, не удалось ли успешно ввести желаемое количество расширителей, сравнив 2 руки.
После удаления зеркала до 30 минут
Базовая оценка боли до введения лекарств
Временное ограничение: оценка боли, данная до введения исследуемых препаратов, до 1 минуты
Сравните оценки боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (привязки 0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль когда-либо)
оценка боли, данная до введения исследуемых препаратов, до 1 минуты
Оценка боли перед размещением зеркала
Временное ограничение: оценка боли дается до установки зеркал, до 1 минуты
Сравните оценки боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (привязки 0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль когда-либо)
оценка боли дается до установки зеркал, до 1 минуты
Оценка боли после размещения зеркала
Временное ограничение: оценка боли, выдаваемая во время размещения зеркала, до 1 минуты
Сравните оценки боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (привязки 0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль когда-либо)
оценка боли, выдаваемая во время размещения зеркала, до 1 минуты
Оценка боли при размещении Tenaculum
Временное ограничение: Немедленно засчитывается во время размещения тенакулы, до 1 минуты.
Сравните оценки боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (привязки 0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль когда-либо)
Немедленно засчитывается во время размещения тенакулы, до 1 минуты.
Оценка боли во время парацервикальной блокады
Временное ограничение: оценка боли во время введения парацервикальной блокады, до 1 минуты
Сравните оценки боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (привязки 0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль когда-либо)
оценка боли во время введения парацервикальной блокады, до 1 минуты
Оценка боли после первого размещения расширителя
Временное ограничение: оценка боли дается сразу после установки первого расширителя, до 1 минуты
Сравните оценки боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (привязки 0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль когда-либо)
оценка боли дается сразу после установки первого расширителя, до 1 минуты
Оценка боли через 15 минут после установки последнего расширителя
Временное ограничение: Оценивается до 45 минут после установки последнего расширителя
Сравните показатели боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (привязки 0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль). Это должно было быть оценено через 15 минут после размещения последнего расширителя. Некоторым участникам эта оценка была сделана в течение 45 минут после установки последнего расширителя, потому что это нельзя было сделать через 15 минут (некоторым на 15-й минуте оказывала помощь медсестра).
Оценивается до 45 минут после установки последнего расширителя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00117627

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В конце исследования планируется поделиться данными о плацебо (без PHI) с коллегами из Калифорнийского университета в Дэвисе. Перед обменом будет создан Меморандум о взаимопонимании (MOU), и данные будут переданы через защищенный сервер.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо Компаратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться