子宮頸管拡張器留置中の経口鎮静 (OSDI)
2020年3月10日 更新者：Johns Hopkins University
子宮頸管拡張器留置中の経口鎮静：ランダム化比較試験
これは、2つの群を含む無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験となります。
この研究では、子宮頸管拡張器を挿入した後、拡張および排泄する前に疼痛スコアに及ぼすプラセボの効果を、経口ロラゼパム 1 mg/経口オキシコドン 5 mg と比較します (D&E)。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な参加者は、まず定期的なインテークコールを通じて研究に紹介されます。 参加者は、ジョンズ・ホプキンス大学家族計画女性センターへの参加者のオフィス訪問時に特定されます。 患者が妊娠第 2 期の D&E を希望する場合、患者はまず標準的なカウンセリングを受けます。 手順に対する書面によるインフォームドコンセントを提供した後にのみ、患者は研究の適格性についてスクリーニングされます。 患者に資格がある場合、研究チームのメンバーから参加に興味があるかどうか尋ねられます。 患者がそうであれば、研究について参加者に説明され、すべての質問に答える機会が参加者に与えられた後、書面による同意が得られます。
この研究は、2群を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 参加者はまず、人口統計データを収集するためのアンケートに回答します。
両群の参加者は、子宮頸部拡張器の留置のために施設の現在の標準的な鎮痛を受けることになります。 この標準的なレジメンに加えて、参加者は、(1) 経口プラセボ丸薬 2 錠、または (2) 子宮頸管拡張器の留置前に、経口ロラゼパム 1mg と経口オキシコドン 5 mg のいずれかの投与を受けるように無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～50歳の女性
- 英語を話す
- 在胎週数17w0dから23w6dまでの子宮内妊娠（生存可能または非生存可能）
- 参加者と一緒にサポート担当者を同席させる
- テキストメッセージの送信が可能な携帯電話をお持ちください（オプション）
除外基準:
- 英語を話さない人
- 毎日ベンゾジアゼピンまたはアヘン剤を服用している
- NSAID、アヘン剤、またはベンゾジアゼピンに対する既知のアレルギーまたは禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
経口プラセボ錠剤 2 錠 (微結晶セルロース カプセル)
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プラセボ経口薬
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アクティブコンパレータ：有効薬剤群: ロラゼパムとオキシコドン
経口ロラゼパム 1 mg および経口オキシコドン 5 mg (微結晶セルロースカプセルにも封入)
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オキシコドンとロラゼパム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タブレット端末上の VAS によって評価された子宮頸管拡張器装着時の痛み
時間枠：最後のダイレーターを挿入した直後、最大 1 分間
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みのスコアを比較します (アンカー 0= 痛みなし、100= これまでで最悪の痛み)
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最後のダイレーターを挿入した直後、最大 1 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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希望する数の拡張器が挿入された参加者の数
時間枠：検鏡除去後、最長30分
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2 つのアームを比較して、必要な数の拡張器を正常に挿入できなかったかどうかを評価します。
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検鏡除去後、最長30分
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薬剤投与前のベースライン疼痛スコア
時間枠：研究薬の投与前に与えられる疼痛スコア（最大1分）
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みのスコアを比較します (アンカー 0= 痛みなし、100= これまでで最悪の痛み)
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研究薬の投与前に与えられる疼痛スコア（最大1分）
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検鏡設置前の疼痛スコア
時間枠：鏡を挿入する前に測定される痛みのスコア（最大 1 分）
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みのスコアを比較します (アンカー 0= 痛みなし、100= これまでで最悪の痛み)
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鏡を挿入する前に測定される痛みのスコア（最大 1 分）
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検鏡留置後の疼痛スコア
時間枠：検鏡の設置時に与えられる痛みのスコア（最長 1 分）
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みのスコアを比較します (アンカー 0= 痛みなし、100= これまでで最悪の痛み)
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検鏡の設置時に与えられる痛みのスコア（最長 1 分）
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テナキュラム設置時の疼痛スコア
時間枠：テナキュラの設置時にすぐに得点 (最長 1 分)
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みのスコアを比較します (アンカー 0= 痛みなし、100= これまでで最悪の痛み)
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テナキュラの設置時にすぐに得点 (最長 1 分)
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子宮頸傍ブロック中の疼痛スコア
時間枠：子宮頚管傍ブロック投与時に与えられる疼痛スコア（最大 1 分）
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みのスコアを比較します (アンカー 0= 痛みなし、100= これまでで最悪の痛み)
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子宮頚管傍ブロック投与時に与えられる疼痛スコア（最大 1 分）
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最初の拡張器留置後の疼痛スコア
時間枠：最初の拡張器を挿入した直後に最大 1 分間の痛みのスコアが表示されます。
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みのスコアを比較します (アンカー 0= 痛みなし、100= これまでで最悪の痛み)
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最初の拡張器を挿入した直後に最大 1 分間の痛みのスコアが表示されます。
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最後に拡張器を挿入してから 15 分後の痛みのスコア
時間枠：最後に拡張器を装着してから最大 45 分以内に評価
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100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みのスコアを比較します (アンカー 0 = 痛みなし、100 = これまでで最悪の痛み)。
これは、最後の拡張器が配置されてから 15 分後に評価されることになっていました。
一部の参加者は、最後の拡張器が配置されてから 15 分では評価を行うことができなかったため、最大 45 分までこの評価を実施しました (一部の参加者は 15 分時点で看護師の対応を受けていました)。
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最後に拡張器を装着してから最大 45 分以内に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carolyn Sufrin、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Jessica K Lee, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Soon, R. T., M.; Salcedo. J.; Kaneshiro, B., Paracervical block to decrease pain with second-trimester laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception 2016, 94 (4), 389.
- Wong CY, Ng EH, Ngai SW, Ho PC. A randomized, double blind, placebo-controlled study to investigate the use of conscious sedation in conjunction with paracervical block for reducing pain in termination of first trimester pregnancy by suction evacuation. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1222-5. doi: 10.1093/humrep/17.5.1222.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2019年5月28日
研究の完了 (実際)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00117627
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究では、研究終了時にカリフォルニア大学デービス校の同僚とプラセボデータ（PHIなし）を共有する予定です。
共有前に覚書 (MOU) が作成され、データは安全なサーバー全体で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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