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宫颈扩张器放置期间的口服镇静 (OSDI)

2020年3月10日 更新者：Johns Hopkins University

宫颈扩张器放置期间的口服镇静：一项随机对照试验

这将是一项涉及 2 组的随机、双盲、安慰剂对照试验。 它将比较安慰剂与 1 mg 口服劳拉西泮/5 mg 口服羟考酮对扩张和抽空 (D&E) 前宫颈扩张器放置期间疼痛评分的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

潜在的参与者将首先通过例行的招募电话被介绍到研究中。 将在参与者办公室访问约翰霍普金斯妇女计划生育中心时确定参与者。 如果患者希望在妊娠中期进行 D&E，患者将首先接受标准咨询。 只有在为该程序提供书面知情同意后，才会对患者进行筛选以符合研究资格。 如果患者符合条件，研究小组的成员将询问参与者是否有兴趣参与。 如果患者是，将向参与者解释研究，并在参与者有机会回答所有问题后获得书面同意。

该研究是涉及 2 组的随机、双盲、安慰剂对照试验。 参与者将首先完成一项调查以收集人口统计数据。

双臂的参与者将接受该机构目前用于宫颈扩张器放置的标准镇痛。 除了这个标准方案外，参与者将被随机分配接受：(1) 一剂两片口服安慰剂药片，或 (2) 在放置宫颈扩张器之前口服 1 毫克劳拉西泮和 5 毫克口服羟考酮。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-50岁的女性
  • 英语会话
  • 胎龄在 17w0d 和 23w6d 之间的宫内妊娠（可存活或不可存活）
  • 让支持人员与参与者一起在场
  • 有一部可以发短信的手机（可选）

排除标准：

  • 非英语人士
  • 每天服用苯二氮卓类药物或阿片类药物
  • 已知对非甾体抗炎药、阿片类药物或苯二氮卓类药物过敏或有禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
两颗口服安慰剂药丸（微晶纤维素胶囊）
药品：安慰剂比较
安慰剂口服药
有源比较器：活性药物臂：劳拉西泮和羟考酮
1 毫克口服劳拉西泮和 5 毫克口服羟考酮（也包裹在微晶纤维素胶囊中）
药品：羟考酮和劳拉西泮（活性比较剂）
羟考酮和劳拉西泮
其他名称：
  • 阿蒂万
  • 乐昔可酮
  • 氧红外
  • 口服羟考酮
  • 口服劳拉西泮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 VAS 在平板设备上评估的宫颈扩张器放置疼痛
大体时间：在放置最后一个扩张器后，最多 1 分钟
比较 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛评分（锚点 0=无痛；100=有史以来最痛）
在放置最后一个扩张器后，最多 1 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插入所需扩张器数量的参与者数量
大体时间：窥镜取出后，最多 30 分钟
比较 2 个手臂，评估是否无法成功插入所需数量的扩张器。
窥镜取出后，最多 30 分钟
给药前的基线疼痛评分
大体时间：研究药物给药前给出的疼痛评分，最多 1 分钟
比较 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛评分（锚点 0=无痛；100=有史以来最痛）
研究药物给药前给出的疼痛评分，最多 1 分钟
窥器放置前的疼痛评分
大体时间：放置窥镜之前给出的疼痛评分，最多 1 分钟
比较 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛评分（锚点 0=无痛；100=有史以来最痛）
放置窥镜之前给出的疼痛评分，最多 1 分钟
窥镜放置后的疼痛评分
大体时间：放置窥器时给出的疼痛评分，最多 1 分钟
比较 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛评分（锚点 0=无痛；100=有史以来最痛）
放置窥器时给出的疼痛评分，最多 1 分钟
Tenaculum 放置时的疼痛评分
大体时间：在 tenacula 放置时立即评分，最多 1 分钟
比较 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛评分（锚点 0=无痛；100=有史以来最痛）
在 tenacula 放置时立即评分，最多 1 分钟
宫颈旁阻滞期间的疼痛评分
大体时间：宫颈旁阻滞给药时给出的疼痛评分，最多 1 分钟
比较 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛评分（锚点 0=无痛；100=有史以来最痛）
宫颈旁阻滞给药时给出的疼痛评分，最多 1 分钟
第一次扩张器放置后的疼痛评分
大体时间：放置第一个扩张器后立即给出疼痛评分，最多 1 分钟
比较 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛评分（锚点 0=无痛；100=有史以来最痛）
放置第一个扩张器后立即给出疼痛评分，最多 1 分钟
最后一次放置扩张器后 15 分钟的疼痛评分
大体时间：在放置最后一个扩张器后最多 45 分钟进行评估
比较 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛评分（锚点 0 = 无疼痛；100 = 最严重的疼痛）。 这将在放置最后一个扩张器后 15 分钟进行评估。 一些参与者在放置最后一个扩张器后最多 45 分钟完成了这项评估，因为它无法在 15 分钟内完成（有些参与者在 15 分钟标记时由护士照料）。
在放置最后一个扩张器后最多 45 分钟进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Society of Family Planning

调查人员

  • 首席研究员：Carolyn Sufrin、Johns Hopkins University
  • 首席研究员：Jessica K Lee, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月28日

初级完成 (实际的)

2019年5月28日

研究完成 (实际的)

2019年5月28日

研究注册日期

首次提交

2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月10日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00117627

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该研究计划在研究结束时与加州大学戴维斯分校的同事共享安慰剂数据（不含 PHI）。 将在共享 (MOU) 之前创建谅解备忘录，并且数据将在安全服务器上共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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