Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja jamy ustnej podczas umieszczania rozszerzacza szyjki macicy (OSDI)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Sedacja jamy ustnej podczas umieszczania rozszerzacza szyjki macicy: randomizowana, kontrolowana próba

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 2 ramion. Porównane zostanie działanie placebo w porównaniu z 1 mg doustnym lorazepamem/5 mg doustnym oksykodonem na wyniki oceny bólu podczas umieszczania rozszerzacza szyjki macicy przed rozszerzeniem i ewakuacją (D&E).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną najpierw zapoznani z badaniem podczas rutynowej rozmowy rekrutacyjnej. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani podczas wizyt w biurze uczestnika w Kobiecym Centrum Planowania Rodziny im. Johnsa Hopkinsa. Jeśli pacjentka chce D&E w drugim trymestrze ciąży, najpierw otrzyma standardowe poradnictwo. Dopiero po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na zabieg pacjenci zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej do badania. Jeśli pacjent kwalifikuje się, uczestnik zostanie zapytany przez członka zespołu badawczego, czy pacjent jest zainteresowany udziałem. Jeśli pacjent jest, badanie zostanie wyjaśnione uczestnikowi, a pisemna zgoda zostanie uzyskana po umożliwieniu uczestnikowi uzyskania odpowiedzi na wszystkie pytania.

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem obejmującym 2 ramiona. Uczestnicy najpierw wypełnią ankietę w celu zebrania danych demograficznych.

Uczestnicy w obu ramionach otrzymają aktualny standardowy środek przeciwbólowy instytucji w celu umieszczenia rozszerzacza szyjki macicy. Oprócz tego standardowego schematu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania: (1) dawki dwóch doustnych tabletek placebo lub (2) 1 mg doustnego lorazepamu z 5 mg doustnego oksykodonu przed umieszczeniem rozszerzacza szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-50 lat
  • mówiący po angielsku
  • Z ciążą wewnątrzmaciczną (zdolną do życia lub niezdolną do życia) między 17 tydz. 0 a 23 tyg.
  • Obecność osoby wspierającej przy uczestniku
  • Mieć telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych (opcjonalnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Przyjmowanie codziennie benzodiazepiny lub opiatów
  • Mają znaną alergię lub przeciwwskazania do NLPZ, opiatów lub benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Dwie doustne tabletki placebo (kapsułki z celulozy mikrokrystalicznej)
Lek: Komparator placebo
Tabletki doustne placebo
Aktywny komparator: Ramię aktywnego leku: Lorazepam i oksykodon
1 mg doustnego lorazepamu i 5 mg doustnego oksykodonu (również w kapsułkach z celulozy mikrokrystalicznej)
Lek: Oksykodon i Lorazepam (aktywny komparator)
Oksykodon i Lorazepam
Inne nazwy:
  • Ativan
  • Roksykodon
  • OxyIR
  • Oksykodon doustny
  • Lorazepam doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z umieszczeniem rozszerzacza szyjki macicy oceniany za pomocą VAS na tablecie
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu ostatniego rozszerzacza, do 1 minuty
Porównaj wyniki bólu na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) (kotwice 0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból w historii)
Natychmiast po założeniu ostatniego rozszerzacza, do 1 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pożądaną liczbą wprowadzonych rozszerzaczy
Ramy czasowe: Po usunięciu wziernika do 30 minut
Oceń, czy nie udało się wprowadzić pożądanej liczby rozszerzaczy, porównując 2 ramiona.
Po usunięciu wziernika do 30 minut
Wyjściowa ocena bólu przed podaniem leków
Ramy czasowe: ocena bólu podana przed podaniem badanych leków, do 1 minuty
Porównaj wyniki bólu na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) (kotwice 0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból w historii)
ocena bólu podana przed podaniem badanych leków, do 1 minuty
Ocena bólu przed umieszczeniem wziernika
Ramy czasowe: ocena bólu podawana przed założeniem wzierników, do 1 minuty
Porównaj wyniki bólu na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) (kotwice 0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból w historii)
ocena bólu podawana przed założeniem wzierników, do 1 minuty
Ocena bólu po umieszczeniu wziernika
Ramy czasowe: ocena bólu podawana w momencie umieszczania wziernika, do 1 minuty
Porównaj wyniki bólu na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) (kotwice 0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból w historii)
ocena bólu podawana w momencie umieszczania wziernika, do 1 minuty
Ocena bólu w miejscu umieszczenia tenaculum
Ramy czasowe: Punktacja natychmiastowa w momencie umieszczenia tenakuli, do 1 minuty
Porównaj wyniki bólu na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) (kotwice 0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból w historii)
Punktacja natychmiastowa w momencie umieszczenia tenakuli, do 1 minuty
Ocena bólu podczas blokady okołoszyjkowej
Ramy czasowe: ocena bólu podana w momencie podania blokady przyszyjkowej, do 1 minuty
Porównaj wyniki bólu na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) (kotwice 0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból w historii)
ocena bólu podana w momencie podania blokady przyszyjkowej, do 1 minuty
Ocena bólu po pierwszym umieszczeniu rozszerzacza
Ramy czasowe: ocena bólu podana natychmiast po umieszczeniu pierwszego rozszerzacza, do 1 minuty
Porównaj wyniki bólu na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) (kotwice 0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból w historii)
ocena bólu podana natychmiast po umieszczeniu pierwszego rozszerzacza, do 1 minuty
Ocena bólu 15 minut po umieszczeniu ostatniego rozszerzacza
Ramy czasowe: Oceniano do 45 minut po umieszczeniu ostatniego rozszerzacza
Porównaj wyniki bólu na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) (kotwice 0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból w historii). Miało to zostać ocenione po 15 minutach od założenia ostatniego rozszerzacza. Niektórzy uczestnicy mieli tę ocenę do 45 minut po umieszczeniu ostatniego rozszerzacza, ponieważ nie można było tego zrobić po 15 minutach (niektórzy byli pod opieką pielęgniarki w 15 minucie).
Oceniano do 45 minut po umieszczeniu ostatniego rozszerzacza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00117627

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie planuje udostępnić dane dotyczące placebo (bez PHI) kolegom z University of California Davis pod koniec badania. Przed udostępnieniem zostanie sporządzone Memorandum of Understanding (MOU), a dane będą udostępniane na bezpiecznym serwerze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj