Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális szedáció a nyaktágító behelyezése során (OSDI)

2020. március 10. frissítette: Johns Hopkins University

Orális szedáció a nyaktágító behelyezése során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amelyben 2 kar vesz részt. Összehasonlítja a placebo és az 1 mg orális lorazepam/5 mg orális oxikodon hatását a fájdalompontszámokra a nyaktágító behelyezése során a tágítás és evakuálás előtt (D&E).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális résztvevőket először rutin felvételi hívás útján ismertetik meg a vizsgálattal. A résztvevőket a Johns Hopkins Családtervezési Női Központba tett irodalátogatások során azonosítják. Ha a páciens D&E-t szeretne a terhesség második trimeszterében, először szokásos tanácsadásban részesül. Csak az eljáráshoz való írásos beleegyezés megadása után kerül sor a betegek vizsgálatára való alkalmasság szempontjából. Ha a páciens alkalmas, a kutatócsoport egy tagja megkérdezi a résztvevőt, hogy a páciens érdeklődik-e a részvétel iránt. Ha a beteg igen, a vizsgálatot elmagyarázzák a résztvevőnek, és írásos beleegyezést kapnak, miután a résztvevő lehetőséget kapott arra, hogy minden kérdésére választ kapjon.

A vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 2 kar vesz részt. A résztvevők először kitöltenek egy felmérést a demográfiai adatok gyűjtésére.

Mindkét kar résztvevői megkapják az intézmény jelenlegi szokásos fájdalomcsillapítását a nyaktágító elhelyezéséhez. Ezen a standard adagolási renden kívül a résztvevőket véletlenszerűen a következőkre osztják be: (1) egy adag orális placebo tablettát, vagy (2) 1 mg orális lorazepamot 5 mg orális oxikodonnal a nyaktágító behelyezése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves nők
  • Angol nyelvű
  • Méhen belüli terhesség esetén (akár életképes, akár életképtelen) 17w0d és 23w6d terhességi kor között
  • Egy támogató személy legyen jelen a résztvevővel
  • Legyen szöveges üzenetküldésre alkalmas mobiltelefonod (opcionális)

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Napi benzodiazepin vagy opiát bevétele
  • Ha ismert allergiája vagy ellenjavallata az NSAID-okra, opiátokra vagy benzodiazepinekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Arm
Két orális placebo tabletta (mikrokristályos cellulóz kapszula)
Drog: Placebo Comparator
Placebo orális tabletták
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszerkar: Lorazepam és Oxikodon
1 mg orális lorazepam és 5 mg orális oxikodon (mikrokristályos cellulóz kapszulákban is)
Drog: Oxikodon és lorazepam (aktív komparátor)
Oxikodon és Lorazepam
Más nevek:
  • Ativan
  • Roxikodon
  • OxyIR
  • Orális oxikodon
  • Orális Lorazepam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaktágító elhelyezésének fájdalma a VAS által táblagépen mérve
Időkeret: Közvetlenül az utolsó tágító felhelyezése után, legfeljebb 1 percig
Hasonlítsa össze a fájdalompontszámokat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) (horgonyok 0 = nincs fájdalom; 100 = valaha volt legrosszabb fájdalom)
Közvetlenül az utolsó tágító felhelyezése után, legfeljebb 1 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma a kívánt számú tágítóval
Időkeret: A tükör eltávolítása után legfeljebb 30 percig
Két kar összehasonlításával értékelje, hogy a kívánt számú tágítót nem sikerült-e sikeresen behelyezni.
A tükör eltávolítása után legfeljebb 30 percig
Kiindulási fájdalompontszám a gyógyszerek beadása előtt
Időkeret: a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt megadott fájdalompontszám, legfeljebb 1 percig
Hasonlítsa össze a fájdalompontszámokat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) (horgonyok 0 = nincs fájdalom; 100 = valaha volt legrosszabb fájdalom)
a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt megadott fájdalompontszám, legfeljebb 1 percig
Fájdalompontszám tükör elhelyezése előtt
Időkeret: fájdalompontszám a tükör elhelyezése előtt, legfeljebb 1 percig
Hasonlítsa össze a fájdalompontszámokat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) (horgonyok 0 = nincs fájdalom; 100 = valaha volt legrosszabb fájdalom)
fájdalompontszám a tükör elhelyezése előtt, legfeljebb 1 percig
Fájdalompontszám tükör elhelyezése után
Időkeret: a tükör elhelyezésekor megadott fájdalompontszám, legfeljebb 1 percig
Hasonlítsa össze a fájdalompontszámokat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) (horgonyok 0 = nincs fájdalom; 100 = valaha volt legrosszabb fájdalom)
a tükör elhelyezésekor megadott fájdalompontszám, legfeljebb 1 percig
Fájdalompont a tenaculum elhelyezésénél
Időkeret: Azonnal pontozás a tenacula elhelyezésekor, legfeljebb 1 percig
Hasonlítsa össze a fájdalompontszámokat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) (horgonyok 0 = nincs fájdalom; 100 = valaha volt legrosszabb fájdalom)
Azonnal pontozás a tenacula elhelyezésekor, legfeljebb 1 percig
Fájdalompontszám paracervikális blokk alatt
Időkeret: a paracervikális blokk beadásakor adott fájdalompontszám, legfeljebb 1 perc
Hasonlítsa össze a fájdalompontszámokat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) (horgonyok 0 = nincs fájdalom; 100 = valaha volt legrosszabb fájdalom)
a paracervikális blokk beadásakor adott fájdalompontszám, legfeljebb 1 perc
Fájdalompontszám az első tágító behelyezés után
Időkeret: fájdalompontszám közvetlenül az első tágító behelyezése után, legfeljebb 1 percig
Hasonlítsa össze a fájdalompontszámokat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) (horgonyok 0 = nincs fájdalom; 100 = valaha volt legrosszabb fájdalom)
fájdalompontszám közvetlenül az első tágító behelyezése után, legfeljebb 1 percig
Fájdalompontszám 15 perccel az utolsó tágító behelyezése után
Időkeret: Az utolsó tágító behelyezése után legfeljebb 45 perccel értékelték
Hasonlítsa össze a fájdalompontszámokat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) (horgonyok 0 = nincs fájdalom; 100 = valaha volt legrosszabb fájdalom). Ezt az utolsó tágító behelyezése után 15 perccel kellett értékelni. Egyes résztvevők ezt az értékelést az utolsó tágító behelyezése után akár 45 perccel is elvégezték, mert 15 percnél nem lehetett elvégezni (néhányan nővér vett részt a 15 percnél).
Az utolsó tágító behelyezése után legfeljebb 45 perccel értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Society of Family Planning

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00117627

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány azt tervezi, hogy a vizsgálat végén megosztja a placebo-adatokat (PHI nélkül) a University of California Davis munkatársaival. A megosztás előtt egyetértési nyilatkozatot (MOU) hoznak létre, és az adatokat egy biztonságos szerveren osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo Comparator

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel