Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baklofen i behandling av akutt alkoholabstinens

3. november 2021 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning

Målet med studien er å undersøke om administrasjon av oral baklofen utgjør et adekvat behandlingsalternativ ved behandling av akutt alkoholabstinens. Etterforskerne vil sammenligne placebo med doser av baklofen 30 og 60 milligram per dag (mg/dag) i en randomisert kontrollert studie inkludert pasienter som får symptomutløst diazepam.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den utførte studien vil være randomisert og enkeltblind (pasienter). Etter å ha signert informert samtykke vil deltakerne randomiseres i en av tre grupper: - placebo - baklofen 30 mg/dag - baklofen 60 mg/dag. Deltakerne vil få en første administrasjon, hvoretter deltakeren kan motta Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-ar) score utløst diazepam, ofte vurdert i minst 7 dager. Det primære utfallsmålet er antall deltakere som fikk ekstra diazepam i løpet av disse 7 dagene. Det sekundære utfallsmålet er mengden diazepam mottatt per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • University Hospital Brussels
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være innlagt ved psykiatrienheten ved UZBrussel ved studieopptak.
  • Kunne signere informert samtykke.
  • Vær mann/kvinne i alderen 18-60 år
  • Primærdiagnose av alkoholbruksforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming.
  • Benzodiazepinbruk av mer enn tilsvarende diazepam 25 mg/dag.
  • Psykose, forvirring og akutt mani.
  • Parkinsons sykdom.
  • Bruk av trisykliske antidepressiva.
  • Bruk av opioider.
  • Kjent baklofen eller benzodiazepin følsomhet eller allergi.
  • Kan ikke ta orale medisiner.
  • epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) < 60 (blodprøver utføres rutinemessig ved inntak).
  • Tidligere diagnose av epilepsi.
  • Laktoseintoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Diazepam 10 MG
Hvis en pasients linical Institute Abstinensvurdering (CIWA-ar) er mer enn 15 og ikke falt med 4 poeng sammenlignet med forrige skåre, vil de få oralt diazepam for å undertrykke symptomene, i en tablett på 10 mg.
Eksperimentell: Baklofen 30 mg/dag
baklofen 30 mg/dag
Legemiddel: Diazepam 10 MG
Hvis en pasients linical Institute Abstinensvurdering (CIWA-ar) er mer enn 15 og ikke falt med 4 poeng sammenlignet med forrige skåre, vil de få oralt diazepam for å undertrykke symptomene, i en tablett på 10 mg.
Legemiddel: Baklofen 30mg
Baklofen 30 mg/dag gitt over tre gaver daglig
Eksperimentell: Baklofen 60 mg/dag
Legemiddel: Diazepam 10 MG
Hvis en pasients linical Institute Abstinensvurdering (CIWA-ar) er mer enn 15 og ikke falt med 4 poeng sammenlignet med forrige skåre, vil de få oralt diazepam for å undertrykke symptomene, i en tablett på 10 mg.
Legemiddel: Baklofen 60mg
Baklofen 60 mg/dag gitt over tre gaver daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ekstra diazepam
Tidsramme: Målt 7 dager etter start av alkoholabstinens
Antall pasienter som mangler behov for ekstra diazepam under 7-dagers alkoholabstinens
Målt 7 dager etter start av alkoholabstinens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av ekstra diazepam nødvendig
Tidsramme: Målt 7 dager etter start av alkoholabstinens
Forskjellen mellom de totale dosene av ekstra diazepam som trengs mellom de tre studiearmene
Målt 7 dager etter start av alkoholabstinens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22112015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diazepam 10 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere