Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen til behandling af akut alkoholabstinens

3. november 2021 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning

Undersøgelsens mål er at undersøge, om administration af oral baclofen udgør en passende behandlingsmulighed i håndteringen af ​​akut alkoholabstinens. Efterforskerne vil sammenligne placebo med doser af baclofen på 30 og 60 milligram per dag (mg/dag) i et randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderer patienter, der får symptomudløst diazepam.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det gennemførte studie vil være randomiseret og enkeltblindet (patienter). Efter at have underskrevet informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​tre grupper: - placebo - baclofen 30 mg/dag - baclofen 60 mg/dag. Deltagerne vil få en første administration, hvorefter deltageren kan modtage Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-ar) score udløst diazepam, hyppigt vurderet i mindst 7 dage. Det primære resultatmål er antallet af deltagere, der fik yderligere diazepam i løbet af disse 7 dage. Det sekundære resultatmål er mængden af ​​diazepam modtaget pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær indlagt på psykiatrienheden i UZBrussel på tidspunktet for studietilmelding.
  • Kunne underskrive informeret samtykke.
  • Vær mand/kvinde i alderen 18-60
  • Primær diagnose af alkoholmisbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning.
  • Benzodiazepin brug af mere end hvad der svarer til diazepam 25 mg/dag.
  • Psykose, forvirring og akut mani.
  • Parkinsons sygdom.
  • Brug af tricykliske antidepressiva.
  • Brug af opioider.
  • Kendt baclofen eller benzodiazepin følsomhed eller allergi.
  • Ude af stand til at tage oral medicin.
  • epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) < 60 (blodprøver udføres rutinemæssigt ved indtagelse).
  • Forudgående diagnose af epilepsi.
  • Laktoseintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Diazepam 10 MG
Hvis en patients linical Institute Abstinensvurdering (CIWA-ar) er mere end 15 og ikke faldt med 4 point sammenlignet med den tidligere score, vil de få oralt diazepam for at undertrykke deres symptomer i en tablet på 10 mg.
Eksperimentel: Baclofen 30 mg/dag
baclofen 30 mg/dag
Medicin: Diazepam 10 MG
Hvis en patients linical Institute Abstinensvurdering (CIWA-ar) er mere end 15 og ikke faldt med 4 point sammenlignet med den tidligere score, vil de få oralt diazepam for at undertrykke deres symptomer i en tablet på 10 mg.
Medicin: Baclofen 30mg
Baclofen 30 mg/dag givet over tre gaver dagligt
Eksperimentel: Baclofen 60 mg/dag
Medicin: Diazepam 10 MG
Hvis en patients linical Institute Abstinensvurdering (CIWA-ar) er mere end 15 og ikke faldt med 4 point sammenlignet med den tidligere score, vil de få oralt diazepam for at undertrykke deres symptomer i en tablet på 10 mg.
Medicin: Baclofen 60mg
Baclofen 60 mg/dag givet over tre gaver dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere diazepam
Tidsramme: Målt 7 dage efter start af alkoholabstinens
Antal patienter, der mangler behov for yderligere diazepam under 7-dages alkoholabstinenser
Målt 7 dage efter start af alkoholabstinens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af yderligere diazepam nødvendig
Tidsramme: Målt 7 dage efter start af alkoholabstinens
Forskellen mellem de samlede doser af yderligere diazepam, der er nødvendige mellem de tre undersøgelsesarme
Målt 7 dage efter start af alkoholabstinens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22112015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diazepam 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner