Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baklofeeni akuutin alkoholin vieroitushoidon hallinnassa

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suun kautta otettava baklofeenin anto riittävä hoitovaihtoehto akuutin alkoholin vieroitusoireiden hoidossa. Tutkijat vertaavat lumelääkettä baklofeeniannoksiin 30 ja 60 milligrammaa päivässä (mg/vrk) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, jotka saavat oireista johtuvaa diatsepaamia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritettava tutkimus on satunnaistettu ja yksisokkoutettu (potilaat). Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: - lumelääke - baklofeeni 30 mg/vrk - baklofeeni 60 mg/vrk. Osallistujille annetaan ensimmäinen annos, jonka jälkeen osallistuja voi saada kliinisen instituutin vetäytymisarvioinnin (CIWA-ar) laukaisevan diatsepaamin, jota arvioidaan usein vähintään 7 päivän ajan. Ensisijainen tulosmitta on niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet lisää diatsepaamia näiden 7 päivän aikana. Toissijainen tulosmitta on ryhmää kohden saadun diatsepaamin määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sami Jegham, MD

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • University Hospital Brussels
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole sairaalahoidossa UZBrusselin psykiatrian yksikössä opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
  • Ole 18-60-vuotias mies/nainen
  • Alkoholinkäyttöhäiriön ensisijainen diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys.
  • Bentsodiatsepiinien käyttö enemmän kuin vastaava diatsepaami 25 mg/vrk.
  • Psykoosi, sekavuus ja akuutti mania.
  • Parkinsonin tauti.
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö.
  • Opioidien käyttö.
  • Tunnettu baklofeenille tai bentsodiatsepiinille herkkyys tai allergia.
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) < 60 (verinäytteet otetaan rutiininomaisesti oton yhteydessä).
  • Epilepsian aikaisempi diagnoosi.
  • Laktoosi-intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Diatsepaami 10 MG
Jos potilaan kliininen instituutin vetäytymisarvio (CIWA-ar) on yli 15 eikä laskenut 4 pisteellä edelliseen pisteeseen verrattuna, hänelle annetaan suun kautta diatsepaamia oireiden hillitsemiseksi 10 mg:n tabletissa.
Kokeellinen: Baklofeeni 30 mg/vrk
baklofeeni 30 mg/vrk
Lääke: Diatsepaami 10 MG
Jos potilaan kliininen instituutin vetäytymisarvio (CIWA-ar) on yli 15 eikä laskenut 4 pisteellä edelliseen pisteeseen verrattuna, hänelle annetaan suun kautta diatsepaamia oireiden hillitsemiseksi 10 mg:n tabletissa.
Lääke: Baklofeeni 30 mg
Baklofeeni 30 mg/vrk annettu yli kolme lahjaa päivässä
Kokeellinen: Baklofeeni 60 mg/vrk
Lääke: Diatsepaami 10 MG
Jos potilaan kliininen instituutin vetäytymisarvio (CIWA-ar) on yli 15 eikä laskenut 4 pisteellä edelliseen pisteeseen verrattuna, hänelle annetaan suun kautta diatsepaamia oireiden hillitsemiseksi 10 mg:n tabletissa.
Lääke: Baklofeeni 60 mg
Baklofeeni 60 mg/vrk annettu yli kolme lahjaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvitaan lisää diatsepaamia
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivän kuluttua alkoholivieroituksesta
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvitse lisädiatsepaamia 7 vuorokauden alkoholivieroitusjakson aikana
Mitattu 7 päivän kuluttua alkoholivieroituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diatsepaamin lisäannos tarvitaan
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivän kuluttua alkoholivieroituksesta
Ero lisädiatsepaamin kokonaisannosten välillä kolmen tutkimushaaran välillä
Mitattu 7 päivän kuluttua alkoholivieroituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22112015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Diatsepaami 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa