Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баклофен в лечении острой алкогольной абстиненции

3 ноября 2021 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning

Цель исследования — выяснить, является ли пероральный прием баклофена адекватным вариантом лечения острой алкогольной абстиненции. Исследователи будут сравнивать плацебо с дозами баклофена 30 и 60 миллиграммов в день (мг/день) в рандомизированном контролируемом исследовании, включающем пациентов, получающих диазепам, запускаемый симптомами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проводимое исследование будет рандомизированным и слепым (пациенты). После подписания информированного согласия участники будут рандомизированы в одну из трех групп: - плацебо - баклофен 30 мг/сут - баклофен 60 мг/сут. Участникам будет назначено первое введение, после чего участник может получить диазепам, запускаемый по шкале оценки абстиненции клинического института (CIWA-ar), которую часто оценивают в течение как минимум 7 дней. Первичным показателем результата является количество участников, которые дополнительно получали диазепам в течение этих 7 дней. Вторичным показателем результата является количество диазепама, полученного на группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brussels
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть стационарным пациентом в отделении психиатрии в UZBrussel во время зачисления на учебу.
  • Уметь подписывать информированное согласие.
  • Быть мужчиной/женщиной в возрасте 18-60 лет
  • Первичный диагноз алкогольного расстройства.

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью.
  • Применение бензодиазепинов превышает эквивалент диазепама в дозе 25 мг/сут.
  • Психоз, спутанность сознания и острая мания.
  • Болезнь Паркинсона.
  • Применение трициклических антидепрессантов.
  • Использование опиоидов.
  • Известная чувствительность или аллергия к баклофену или бензодиазепинам.
  • Невозможно принимать пероральные препараты.
  • рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) < 60 (образцы крови обычно берутся при приеме внутрь).
  • Предварительный диагноз эпилепсии.
  • Непереносимость лактозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Диазепам 10 мг
Если клиническая оценка абстиненции пациента (CIWA-ar) превышает 15 и не уменьшилась на 4 балла по сравнению с предыдущей оценкой, ему будет назначен пероральный диазепам для подавления симптомов в таблетке 10 мг.
Экспериментальный: Баклофен 30 мг/день
баклофен 30 мг/день
Лекарство: Диазепам 10 мг
Если клиническая оценка абстиненции пациента (CIWA-ar) превышает 15 и не уменьшилась на 4 балла по сравнению с предыдущей оценкой, ему будет назначен пероральный диазепам для подавления симптомов в таблетке 10 мг.
Лекарство: Баклофен 30мг
Баклофен 30 мг/день в течение трех приемов в день
Экспериментальный: Баклофен 60 мг/день
Лекарство: Диазепам 10 мг
Если клиническая оценка абстиненции пациента (CIWA-ar) превышает 15 и не уменьшилась на 4 балла по сравнению с предыдущей оценкой, ему будет назначен пероральный диазепам для подавления симптомов в таблетке 10 мг.
Лекарство: Баклофен 60мг
Баклофен 60 мг/день 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость дополнительного диазепама
Временное ограничение: Измерено через 7 дней после начала алкогольной абстиненции.
Количество пациентов, у которых отсутствует потребность в дополнительном приеме диазепама в течение 7-дневной алкогольной абстиненции
Измерено через 7 дней после начала алкогольной абстиненции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходима дополнительная доза диазепама
Временное ограничение: Измерено через 7 дней после начала алкогольной абстиненции.
Разница между общими дозами дополнительного диазепама, необходимого между тремя группами исследования
Измерено через 7 дней после начала алкогольной абстиненции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22112015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диазепам 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться