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급성 알코올 금단 관리에 있어 바클로펜

2021년 11월 3일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning

연구 목표는 경구 바클로펜 투여가 급성 알코올 금단 관리에 적절한 치료 옵션을 형성하는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구자들은 증상 유발 디아제팜을 받는 환자를 포함하는 무작위 대조 시험에서 하루에 바클로펜 30mg 및 60mg(mg/일) 용량과 위약을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수행된 연구는 무작위 및 단일 맹검(환자)이 될 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. - 위약 - 바클로펜 30mg/일 - 바클로펜 60mg/일. 참가자는 최소 7일 동안 자주 평가되는 CIWA-ar(Clinical Institute Withdrawal Assessment) 점수 트리거 디아제팜을 받을 수 있는 첫 번째 투여를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 이 7일 동안 추가로 디아제팜을 투여받은 참가자의 수입니다. 2차 결과 측정은 그룹당 받은 디아제팜의 양입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 시 UZBrussel의 정신과에 입원해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 18-60세의 남성/여성
  • 알코올 사용 장애의 일차 진단.

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유.
  • Benzodiazepine은 diazepam 25 mg/day에 해당하는 양 이상을 사용합니다.
  • 정신병, 혼란 및 급성 조증.
  • 파킨슨 병.
  • 삼환계 항우울제 사용.
  • 오피오이드 사용.
  • 알려진 바클로펜 또는 벤조디아제핀 민감성 또는 알레르기.
  • 경구용 약을 복용할 수 없습니다.
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) < 60(혈액 샘플은 섭취 시 일상적으로 수행됨).
  • 간질의 사전 진단.
  • 유당 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 디아제팜 10MG
환자의 CIWA-ar(임상 기관 금단 평가)가 15 이상이고 이전 점수와 비교하여 4점으로 감소하지 않은 경우 증상을 억제하기 위해 경구용 디아제팜 10mg을 투여합니다.
실험적: 바클로펜 30mg/일
의약품: 디아제팜 10MG
환자의 CIWA-ar(임상 기관 금단 평가)가 15 이상이고 이전 점수와 비교하여 4점으로 감소하지 않은 경우 증상을 억제하기 위해 경구용 디아제팜 10mg을 투여합니다.
의약품: 바클로펜 30mg
Baclofen 30 mg/day 매일 3번의 선물 제공
실험적: 바클로펜 60mg/일
의약품: 디아제팜 10MG
환자의 CIWA-ar(임상 기관 금단 평가)가 15 이상이고 이전 점수와 비교하여 4점으로 감소하지 않은 경우 증상을 억제하기 위해 경구용 디아제팜 10mg을 투여합니다.
의약품: 바클로펜 60mg
Baclofen 60 mg/day 매일 3번의 선물 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 디아제팜 필요
기간: 금주 시작 후 7일째 측정
7일 금주 기간 동안 추가 디아제팜이 필요하지 않은 환자 수
금주 시작 후 7일째 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 추가 디아제팜 복용량
기간: 금주 시작 후 7일째 측정
3개의 연구 아암 사이에 필요한 추가 디아제팜의 총 투여량 간의 차이
금주 시작 후 7일째 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

수사관

  • 수석 연구원: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22112015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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