Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baklofen w zarządzaniu ostrym odstawieniem alkoholu

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning

Celem badania jest zbadanie, czy doustne podawanie baklofenu stanowi odpowiednią opcję leczenia w leczeniu ostrego odstawienia alkoholu. Badacze porównają placebo z dawkami baklofenu 30 i 60 miligramów dziennie (mg/dzień) w randomizowanym kontrolowanym badaniu obejmującym pacjentów otrzymujących diazepam wyzwalany objawami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prowadzone badanie będzie randomizowane i pojedynczo ślepe (pacjenci). Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: - placebo - baklofen 30 mg/dobę - baklofen 60 mg/dobę. Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę, po której uczestnik może otrzymać diazepam wywołany oceną Instytutu Klinicznego (CIWA-ar), często oceniany przez co najmniej 7 dni. Podstawową miarą wyniku jest liczba uczestników, którzy otrzymali dodatkowy diazepam w ciągu tych 7 dni. Drugorzędną miarą wyniku jest ilość diazepamu otrzymanego na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być pacjentem hospitalizowanym na oddziale psychiatrycznym UZBrussel w momencie rejestracji na studia.
  • Być w stanie podpisać świadomą zgodę.
  • Być mężczyzną/kobietą w wieku 18-60 lat
  • Pierwotna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Stosowanie benzodiazepin w dawce większej niż równowartość 25 mg diazepamu na dobę.
  • Psychoza, dezorientacja i ostra mania.
  • Choroba Parkinsona.
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
  • Stosowanie opioidów.
  • Znana wrażliwość lub alergia na baklofen lub benzodiazepiny.
  • Nie można przyjmować leków doustnie.
  • receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) < 60 (próbki krwi są rutynowo pobierane przy przyjęciu).
  • Wcześniejsza diagnoza padaczki.
  • Nietolerancja laktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Diazepam 10 mg
Jeśli pacjent uzyska wynik powyżej 15 punktów i nie zmniejszy się o 4 punkty w porównaniu z poprzednim wynikiem, pacjent otrzyma doustnie diazepam w celu stłumienia objawów w tabletce 10 mg.
Eksperymentalny: Baklofen 30 mg/dzień
baklofen 30 mg/dobę
Lek: Diazepam 10 mg
Jeśli pacjent uzyska wynik powyżej 15 punktów i nie zmniejszy się o 4 punkty w porównaniu z poprzednim wynikiem, pacjent otrzyma doustnie diazepam w celu stłumienia objawów w tabletce 10 mg.
Lek: Baklofen 30mg
Baclofen 30 mg/dzień podawany w trzech dawkach dziennie
Eksperymentalny: Baklofen 60 mg/dzień
Lek: Diazepam 10 mg
Jeśli pacjent uzyska wynik powyżej 15 punktów i nie zmniejszy się o 4 punkty w porównaniu z poprzednim wynikiem, pacjent otrzyma doustnie diazepam w celu stłumienia objawów w tabletce 10 mg.
Lek: Baklofen 60 mg
Baklofen 60 mg/dzień podawany w trzech dawkach dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba dodatkowego diazepamu
Ramy czasowe: Mierzone 7 dni po rozpoczęciu odstawiania alkoholu
Liczba pacjentów, którzy nie potrzebują dodatkowego diazepamu podczas 7-dniowego odstawienia alkoholu
Mierzone 7 dni po rozpoczęciu odstawiania alkoholu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzebne dodatkowe dawkowanie diazepamu
Ramy czasowe: Mierzone 7 dni po rozpoczęciu odstawiania alkoholu
Różnica między całkowitymi dawkami dodatkowego diazepamu potrzebnego między trzema ramionami badania
Mierzone 7 dni po rozpoczęciu odstawiania alkoholu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22112015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Diazepam 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj