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急性アルコール離脱の管理におけるバクロフェン

2021年11月3日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van 急性アルコールオントウェニング

研究の目的は、経口バクロフェンの投与が急性アルコール離脱の管理において適切な治療オプションを形成するかどうかを調査することです。 治験責任医師は、症状誘発ジアゼパムを受けている患者を含むランダム化比較試験で、プラセボと 1 日あたり 30 および 60 ミリグラム (mg/日) のバクロフェンの用量を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

実施される研究は無作為化され、単一盲検（患者）になります。 インフォームド コンセントに署名した後、参加者は次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 - プラセボ - バクロフェン 30 mg/日 - バクロフェン 60 mg/日。 参加者には最初の投与が与えられ、その後、参加者は少なくとも7日間頻繁に評価される臨床研究所離脱評価（CIWA-ar）スコアトリガージアゼパムを受けることができます。 主要評価項目は、この 7 日間に追加のジアゼパムを投与された参加者の数です。 副次評価項目は、グループごとに受けたジアゼパムの量です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録時にUZBrusselの精神科に入院していること。
  • -インフォームドコンセントに署名できる。
  • 18～60歳の男性/女性であること
  • アルコール使用障害の一次診断。

除外基準:

  • 妊娠と授乳。
  • ベンゾジアゼピンをジアゼパム 25 mg/日相当以上使用。
  • 精神病、錯乱、急性躁病。
  • パーキンソン病。
  • 三環系抗うつ薬の使用。
  • オピオイドの使用。
  • -既知のバクロフェンまたはベンゾジアゼピン過敏症またはアレルギー。
  • 経口薬を服用できない。
  • 上皮成長因子受容体（EGFR）<60（血液サンプルは摂取時に定期的に実施されます）。
  • てんかんの事前診断。
  • 乳糖不耐症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ジアゼパム10mg
患者の臨床研究所離脱評価 (CIWA-ar) が 15 以上で、以前のスコアと比較して 4 ポイント減少しなかった場合、症状を抑えるために 10 mg の錠剤で経口ジアゼパムが投与されます。
実験的：バクロフェン 30mg/日
薬：ジアゼパム10mg
患者の臨床研究所離脱評価 (CIWA-ar) が 15 以上で、以前のスコアと比較して 4 ポイント減少しなかった場合、症状を抑えるために 10 mg の錠剤で経口ジアゼパムが投与されます。
薬：バクロフェン 30mg
バクロフェン 30 mg/日を毎日 3 回以上与える
実験的：バクロフェン 60mg/日
薬：ジアゼパム10mg
患者の臨床研究所離脱評価 (CIWA-ar) が 15 以上で、以前のスコアと比較して 4 ポイント減少しなかった場合、症状を抑えるために 10 mg の錠剤で経口ジアゼパムが投与されます。
薬：バクロフェン 60mg
バクロフェン 60 mg/日を毎日 3 回以上与える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加のジアゼパムの必要性
時間枠：禁酒開始から7日後に測定
7日間の禁酒中に追加のジアゼパムを必要としない患者の数
禁酒開始から7日後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加のジアゼパムの投与が必要
時間枠：禁酒開始から7日後に測定
3つの研究群間で必要な追加ジアゼパムの総投与量の差
禁酒開始から7日後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitair Ziekenhuis Brussel

捜査官

  • 主任研究者：Frieda Matthys, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22112015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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