Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Baclofen bei der Behandlung des akuten Alkoholentzugs

3. November 2021 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Gabe von oralem Baclofen eine adäquate Behandlungsoption im Management des akuten Alkoholentzugs darstellt. Die Forscher werden Placebo mit Dosierungen von 30 und 60 Milligramm Baclofen pro Tag (mg/Tag) in einer randomisierten kontrollierten Studie vergleichen, an der Patienten teilnahmen, die symptomausgelöstes Diazepam erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durchgeführte Studie wird randomisiert und einfach verblindet (Patienten). Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer in eine von drei Gruppen randomisiert: - Placebo - Baclofen 30 mg/Tag - Baclofen 60 mg/Tag. Die Teilnehmer erhalten eine erste Verabreichung, nach der der Teilnehmer durch das Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-ar) ausgelöstes Diazepam erhalten kann, das häufig mindestens 7 Tage lang bewertet wird. Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, die während dieser 7 Tage zusätzliches Diazepam erhielten. Das sekundäre Ergebnismaß ist die pro Gruppe erhaltene Menge an Diazepam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung stationär in der Psychiatrieabteilung der UZBrussel.
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Mann/Frau im Alter von 18-60 sein
  • Primärdiagnose einer Alkoholkonsumstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Benzodiazepin-Einnahme von mehr als dem Äquivalent von Diazepam 25 mg/Tag.
  • Psychose, Verwirrtheit und akute Manie.
  • Parkinson-Krankheit.
  • Verwendung von trizyklischen Antidepressiva.
  • Verwendung von Opioiden.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Baclofen oder Benzodiazepine.
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen.
  • epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) < 60 (Blutproben werden routinemäßig bei der Einnahme durchgeführt).
  • Frühere Diagnose einer Epilepsie.
  • Laktoseintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Diazepam 10 mg
Wenn der klinische Instituts-Entzugstest (CIWA-ar) eines Patienten mehr als 15 beträgt und sich im Vergleich zum vorherigen Wert nicht um 4 Punkte verringert hat, wird ihm Diazepam oral in einer Tablette von 10 mg verabreicht, um seine Symptome zu unterdrücken.
Experimental: Baclofen 30 mg/Tag
Arzneimittel: Diazepam 10 mg
Wenn der klinische Instituts-Entzugstest (CIWA-ar) eines Patienten mehr als 15 beträgt und sich im Vergleich zum vorherigen Wert nicht um 4 Punkte verringert hat, wird ihm Diazepam oral in einer Tablette von 10 mg verabreicht, um seine Symptome zu unterdrücken.
Arzneimittel: Baclofen 30mg
Baclofen 30 mg/Tag, gegeben über drei Gaben täglich
Experimental: Baclofen 60 mg/Tag
Arzneimittel: Diazepam 10 mg
Wenn der klinische Instituts-Entzugstest (CIWA-ar) eines Patienten mehr als 15 beträgt und sich im Vergleich zum vorherigen Wert nicht um 4 Punkte verringert hat, wird ihm Diazepam oral in einer Tablette von 10 mg verabreicht, um seine Symptome zu unterdrücken.
Arzneimittel: Baclofen 60 mg
Baclofen 60 mg/Tag, gegeben über drei Gaben täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlichem Diazepam
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage nach Beginn des Alkoholentzugs
Anzahl der Patienten, die während eines 7-tägigen Alkoholentzugs kein zusätzliches Diazepam benötigen
Gemessen 7 Tage nach Beginn des Alkoholentzugs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von zusätzlichem Diazepam erforderlich
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage nach Beginn des Alkoholentzugs
Die Differenz zwischen den Gesamtdosen an zusätzlich benötigtem Diazepam zwischen den drei Studienarmen
Gemessen 7 Tage nach Beginn des Alkoholentzugs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22112015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Diazepam 10 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren