Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baclofen az akut alkoholmegvonás kezelésében

2021. november 3. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az orális baclofen alkalmazása megfelelő kezelési lehetőséget jelent-e az akut alkoholelvonás kezelésében. A kutatók a placebót a napi 30 és 60 milligrammos (mg/nap) baclofen adagokkal hasonlítják össze egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, amelybe a tünetekkel kiváltott diazepamot kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elvégzett vizsgálat randomizált és egyszeri vak (betegek) lesz. A beleegyezés aláírása után a résztvevőket véletlenszerűen három csoportba sorolják: - placebo - baclofen 30 mg/nap - baklofen 60 mg/nap. A résztvevők megkapják az első beadást, amely után a résztvevő megkaphatja a Clinical Institute visszavonási értékelés (CIWA-ar) pontszámát kiváltott diazepamot, amelyet gyakran legalább 7 napig értékelnek. Az elsődleges eredménymérő azon résztvevők száma, akik további diazepamot kaptak e 7 nap alatt. A másodlagos eredmény mértéke a csoportonként kapott diazepam mennyisége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • University Hospital Brussels
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen fekvőbeteg az UZBrussel Pszichiátriai osztályán a tanulmányi beiratkozás időpontjában.
  • Legyen képes aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • Legyen 18-60 éves férfi/nő
  • Az alkoholfogyasztási rendellenesség elsődleges diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás.
  • 25 mg/nap diazepammal egyenértékű benzodiazepin alkalmazása.
  • Pszichózis, zavartság és akut mánia.
  • Parkinson kór.
  • Triciklikus antidepresszánsok alkalmazása.
  • Az opioidok használata.
  • Ismert baklofen- vagy benzodiazepin-érzékenység vagy allergia.
  • Nem tud szájon át szedni gyógyszert.
  • epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) < 60 (bevételkor rutinszerűen vérmintát vesznek).
  • Az epilepszia előzetes diagnózisa.
  • Laktóz intolerancia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Diazepam 10 MG
Ha egy beteg klinikai Intézet visszavonási értékelése (CIWA-ar) több mint 15, és nem csökkent 4 ponttal az előző pontszámhoz képest, szájon át diazepamot kapnak a tünetek elfojtására, 10 mg-os tablettában.
Kísérleti: Baclofen 30 mg/nap
baclofen 30 mg/nap
Drog: Diazepam 10 MG
Ha egy beteg klinikai Intézet visszavonási értékelése (CIWA-ar) több mint 15, és nem csökkent 4 ponttal az előző pontszámhoz képest, szájon át diazepamot kapnak a tünetek elfojtására, 10 mg-os tablettában.
Drog: Baclofen 30 mg
Baclofen 30 mg/nap, több mint három ajándék naponta
Kísérleti: Baclofen 60 mg/nap
Drog: Diazepam 10 MG
Ha egy beteg klinikai Intézet visszavonási értékelése (CIWA-ar) több mint 15, és nem csökkent 4 ponttal az előző pontszámhoz képest, szájon át diazepamot kapnak a tünetek elfojtására, 10 mg-os tablettában.
Drog: Baclofen 60 mg
Baclofen 60 mg/nap, több mint három ajándék naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További diazepam szükséges
Időkeret: Az alkoholmegvonás kezdete után 7 nappal mérték
Azon betegek száma, akiknek nincs szükségük további diazepámra a 7 napos alkoholmegvonás során
Az alkoholmegvonás kezdete után 7 nappal mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További diazepam adagolása szükséges
Időkeret: Az alkoholmegvonás kezdete után 7 nappal mérték
A különbség a további diazepam összes adagja között a három vizsgálati kar között
Az alkoholmegvonás kezdete után 7 nappal mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22112015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Diazepam 10 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel