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Baclofen nella gestione dell'astinenza acuta da alcol

3 novembre 2021 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning

L'obiettivo dello studio è indagare se la somministrazione di baclofene orale costituisca un'opzione terapeutica adeguata nella gestione dell'astinenza acuta da alcol. I ricercatori confronteranno il placebo con le dosi di baclofene 30 e 60 milligrammi al giorno (mg/giorno) in uno studio controllato randomizzato che includeva pazienti che ricevevano diazepam attivato dai sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio condotto sarà randomizzato e in singolo cieco (pazienti). Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: - placebo - baclofen 30 mg/giorno - baclofen 60 mg/giorno. Ai partecipanti verrà data una prima somministrazione dopo la quale il partecipante può ricevere il diazepam attivato dal punteggio del Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-ar), frequentemente valutato per almeno 7 giorni. La misura dell'esito primario è il numero di partecipanti che hanno ricevuto ulteriore diazepam durante questi 7 giorni. La misura dell'esito secondario è la quantità di diazepam ricevuto per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • University Hospital Brussels
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere ricoverato presso l'unità di psichiatria dell'UZBrussel al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Essere in grado di firmare il consenso informato.
  • Essere maschio/femmina di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi primaria del disturbo da uso di alcol.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento.
  • Uso di benzodiazepine superiore all'equivalente di diazepam 25 mg/die.
  • Psicosi, confusione e mania acuta.
  • Morbo di Parkinson.
  • Uso di antidepressivi triciclici.
  • Uso di oppioidi.
  • Sensibilità o allergia nota al baclofene o alle benzodiazepine.
  • Impossibile assumere farmaci per via orale.
  • recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) < 60 (i campioni di sangue vengono regolarmente eseguiti all'assunzione).
  • Prima diagnosi di epilessia.
  • Intolleranza al lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Diazepam 10 mg
Se la valutazione clinica del ritiro dall'istituto (CIWA-ar) di un paziente è superiore a 15 e non è diminuita di 4 punti rispetto al punteggio precedente, gli verrà somministrato diazepam orale per sopprimere i sintomi, in una compressa da 10 mg.
Sperimentale: Baclofene 30 mg/giorno
baclofene 30 mg/die
Droga: Diazepam 10 mg
Se la valutazione clinica del ritiro dall'istituto (CIWA-ar) di un paziente è superiore a 15 e non è diminuita di 4 punti rispetto al punteggio precedente, gli verrà somministrato diazepam orale per sopprimere i sintomi, in una compressa da 10 mg.
Droga: Baclofene 30 mg
Baclofene 30 mg/giorno somministrato in tre doni al giorno
Sperimentale: Baclofene 60 mg/giorno
Droga: Diazepam 10 mg
Se la valutazione clinica del ritiro dall'istituto (CIWA-ar) di un paziente è superiore a 15 e non è diminuita di 4 punti rispetto al punteggio precedente, gli verrà somministrato diazepam orale per sopprimere i sintomi, in una compressa da 10 mg.
Droga: Baclofene 60 mg
Baclofene 60 mg/giorno somministrato in tre doni al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriore diazepam
Lasso di tempo: Misurato 7 giorni dopo l'inizio dell'astinenza da alcol
Numero di pazienti che non necessitano di ulteriore diazepam durante l'astinenza da alcol di 7 giorni
Misurato 7 giorni dopo l'inizio dell'astinenza da alcol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di diazepam aggiuntivo necessario
Lasso di tempo: Misurato 7 giorni dopo l'inizio dell'astinenza da alcol
La differenza tra i dosaggi totali di diazepam aggiuntivi necessari tra i tre bracci dello studio
Misurato 7 giorni dopo l'inizio dell'astinenza da alcol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22112015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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