Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Baclofeno en el manejo de la abstinencia aguda de alcohol

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Alcoholontwenning agudo

El objetivo del estudio es investigar si la administración de baclofeno oral constituye una opción de tratamiento adecuada en el tratamiento de la abstinencia alcohólica aguda. Los investigadores compararán el placebo con dosis de baclofeno de 30 y 60 miligramos por día (mg/día) en un ensayo controlado aleatorizado que incluye pacientes que reciben diazepam desencadenado por los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio realizado será aleatorizado y simple ciego (pacientes). Después de firmar el consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados en uno de tres grupos: - placebo - 30 mg/día de baclofeno - 60 mg/día de baclofeno. Los participantes recibirán una primera administración después de la cual el participante puede recibir diazepam activado por puntaje de la Evaluación de abstinencia del Instituto Clínico (CIWA-ar), evaluado con frecuencia durante al menos 7 días. La medida de resultado primaria es el número de participantes que recibieron diazepam adicional durante estos 7 días. La medida de resultado secundaria es la cantidad de diazepam recibido por grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brussels
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser un paciente hospitalizado en la unidad de Psiquiatría de UZBrussel en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Ser capaz de firmar el consentimiento informado.
  • Ser hombre/mujer de 18 a 60 años
  • Diagnóstico primario de trastorno por consumo de alcohol.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia.
  • Uso de benzodiazepinas de más del equivalente de diazepam 25 mg/día.
  • Psicosis, confusión y manía aguda.
  • Enfermedad de Parkinson.
  • Uso de antidepresivos tricíclicos.
  • Uso de opioides.
  • Sensibilidad o alergia conocida al baclofeno o a las benzodiazepinas.
  • Incapaz de tomar medicación oral.
  • receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) < 60 (las muestras de sangre se obtienen de forma rutinaria en el momento de la admisión).
  • Diagnóstico previo de epilepsia.
  • Intolerancia a la lactosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Diazepam 10mg
Si la evaluación clínica de abstinencia del Instituto (CIWA-ar) de un paciente es más de 15 y no disminuyó 4 puntos en comparación con el puntaje anterior, se le administrará diazepam oral para suprimir sus síntomas, en una tableta de 10 mg.
Experimental: Baclofeno 30 mg/día
baclofeno 30 mg/día
Droga: Diazepam 10mg
Si la evaluación clínica de abstinencia del Instituto (CIWA-ar) de un paciente es más de 15 y no disminuyó 4 puntos en comparación con el puntaje anterior, se le administrará diazepam oral para suprimir sus síntomas, en una tableta de 10 mg.
Droga: Baclofeno 30mg
Baclofen 30 mg/día administrado en tres obsequios diarios
Experimental: Baclofeno 60 mg/día
Droga: Diazepam 10mg
Si la evaluación clínica de abstinencia del Instituto (CIWA-ar) de un paciente es más de 15 y no disminuyó 4 puntos en comparación con el puntaje anterior, se le administrará diazepam oral para suprimir sus síntomas, en una tableta de 10 mg.
Droga: Baclofeno 60mg
Baclofen 60 mg/día administrado en tres obsequios diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de diazepam adicional
Periodo de tiempo: Medido 7 días después del inicio de la abstinencia de alcohol
Cantidad de pacientes que no necesitan diazepam adicional durante la abstinencia de alcohol de 7 días
Medido 7 días después del inicio de la abstinencia de alcohol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se necesita una dosis adicional de diazepam
Periodo de tiempo: Medido 7 días después del inicio de la abstinencia de alcohol
La diferencia entre las dosis totales de diazepam adicionales necesarias entre los tres brazos del estudio
Medido 7 días después del inicio de la abstinencia de alcohol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22112015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

Ensayos clínicos sobre Diazepam 10mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir