巴氯芬治疗急性酒精戒断
2021年11月3日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
巴氯芬 Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning
该研究的目的是调查口服巴氯芬是否是管理急性酒精戒断的适当治疗选择。
研究人员将在一项随机对照试验中将安慰剂与每天 30 毫克和 60 毫克 (mg/day) 的巴氯芬剂量进行比较，包括接受症状触发的地西泮的患者。
研究概览
详细说明
进行的研究将是随机和单盲的（患者）。
签署知情同意书后，参与者将随机分为三组之一： - 安慰剂 - 巴氯芬 30 毫克/天 - 巴氯芬 60 毫克/天。
参与者将接受第一次给药，之后参与者可以接受临床研究所戒断评估 (CIWA-ar) 分数触发的地西泮，经常评估至少 7 天。
主要结果指标是在这 7 天内接受额外地西泮的参与者人数。
次要结果指标是每组接受的地西泮数量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- University Hospital Brussels
-
接触：
- Cleo L Crunelle, PhD
- 邮箱：nacstudie@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在学习注册时成为 UZBrussel 精神病学部门的住院病人。
- 能够签署知情同意书。
- 年龄在18-60岁之间的男性/女性
- 酒精使用障碍的初步诊断。
排除标准：
- 怀孕和哺乳。
- 苯二氮卓使用量相当于地西泮25毫克/日。
- 精神病、精神错乱和急性躁狂症。
- 帕金森病。
- 使用三环类抗抑郁药。
- 使用阿片类药物。
- 已知的巴氯芬或苯二氮卓敏感性或过敏。
- 不能口服药物。
- 表皮生长因子受体 (EGFR) < 60（血样通常在摄入时进行）。
- 先前诊断为癫痫。
- 乳糖不耐症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
如果患者的临床研究所戒断评估 (CIWA-ar) 超过 15，并且与之前的分数相比没有下降 4 分，他们将口服地西泮以抑制症状，片剂为 10 毫克。
|
|
实验性的：巴氯芬 30 毫克/天
|
如果患者的临床研究所戒断评估 (CIWA-ar) 超过 15，并且与之前的分数相比没有下降 4 分，他们将口服地西泮以抑制症状，片剂为 10 毫克。
巴氯芬 30 毫克/天，每天超过 3 份礼物
|
|
实验性的：巴氯芬 60 毫克/天
|
如果患者的临床研究所戒断评估 (CIWA-ar) 超过 15，并且与之前的分数相比没有下降 4 分，他们将口服地西泮以抑制症状，片剂为 10 毫克。
巴氯芬 60 毫克/天，每天超过 3 份礼物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要额外的地西泮
大体时间：戒酒开始后 7 天测量
|
7天戒酒期间不需要额外地西泮的患者数量
|
戒酒开始后 7 天测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要额外的地西泮剂量
大体时间：戒酒开始后 7 天测量
|
三个研究组之间所需的额外地西泮总剂量之间的差异
|
戒酒开始后 7 天测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frieda Matthys, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22112015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
酒精使用障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
地西泮 10 毫克的临床试验
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.招聘中
-
AstraZeneca招聘中心力衰竭和肾功能受损中国, 匈牙利, 波兰, 西班牙, 菲律宾, 德国, 美国, 阿根廷, 保加利亚, 芬兰, 印度, 越南, 日本, 法国, 巴西, 台湾, 泰国, 意大利, 奥地利, 希腊, 荷兰, 墨西哥, 以色列, 瑞典, 英国, 南非, 澳大利亚, 沙特阿拉伯, 捷克语, 加拿大, 秘鲁, 智利, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 马来西亚, 乌克兰, 罗马尼亚, 韩国, 土耳其（türkiye）
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China完全的
-
AstraZeneca完全的慢性肾病美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 越南, 中国, 日本, 台湾, 巴西, 波兰, 保加利亚, 火鸡, 英国, 马来西亚