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Baclofeno no controle da abstinência alcoólica aguda

3 de novembro de 2021 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baclofen Bij de Behandeling Van Acute Alcoholontwenning

O objetivo do estudo é investigar se a administração oral de baclofeno constitui uma opção de tratamento adequada no manejo da abstinência alcoólica aguda. Os investigadores irão comparar placebo com doses de baclofeno de 30 e 60 miligramas por dia (mg/dia) em um estudo randomizado controlado incluindo pacientes recebendo diazepam desencadeado por sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo realizado será randomizado e simples-cego (pacientes). Após assinatura do consentimento informado, os participantes serão randomizados em um dos três grupos: - placebo - baclofeno 30 mg/dia - baclofeno 60 mg/dia. Os participantes receberão uma primeira administração, após a qual o participante poderá receber diazepam desencadeado pela avaliação de retirada do Instituto Clínico (CIWA-ar), frequentemente avaliado por pelo menos 7 dias. A medida de resultado primário é o número de participantes que receberam diazepam adicional durante esses 7 dias. A medida de desfecho secundário é a quantidade de diazepam recebida por grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • University Hospital Brussels
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um paciente internado na unidade de Psiquiatria da UZBrussel no momento da inscrição no estudo.
  • Ser capaz de assinar o consentimento informado.
  • Ser homem/mulher de 18 a 60 anos
  • Diagnóstico primário de transtorno por uso de álcool.

Critério de exclusão:

  • Gravidez e amamentação.
  • Uso de benzodiazepínicos superior ao equivalente a 25 mg/dia de diazepam.
  • Psicose, confusão e mania aguda.
  • Mal de Parkinson.
  • Uso de antidepressivos tricíclicos.
  • Uso de opioides.
  • Sensibilidade ou alergia conhecida a baclofeno ou benzodiazepínico.
  • Incapaz de tomar medicação oral.
  • receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) < 60 (amostras de sangue são realizadas rotineiramente na ingestão).
  • Diagnóstico prévio de epilepsia.
  • Intolerância a lactose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Diazepam 10mg
Se a avaliação clínica de abstinência do paciente (CIWA-ar) for superior a 15 e não diminuir 4 pontos em relação à pontuação anterior, ele receberá diazepam oral para suprimir seus sintomas, em um comprimido de 10 mg.
Experimental: Baclofeno 30mg/dia
baclofeno 30mg/dia
Medicamento: Diazepam 10mg
Se a avaliação clínica de abstinência do paciente (CIWA-ar) for superior a 15 e não diminuir 4 pontos em relação à pontuação anterior, ele receberá diazepam oral para suprimir seus sintomas, em um comprimido de 10 mg.
Medicamento: Baclofeno 30mg
Baclofeno 30 mg/dia administrado em três doses diárias
Experimental: Baclofeno 60 mg/dia
Medicamento: Diazepam 10mg
Se a avaliação clínica de abstinência do paciente (CIWA-ar) for superior a 15 e não diminuir 4 pontos em relação à pontuação anterior, ele receberá diazepam oral para suprimir seus sintomas, em um comprimido de 10 mg.
Medicamento: Baclofeno 60mg
Baclofeno 60 mg/dia administrado em três doses diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de diazepam adicional
Prazo: Medido 7 dias após o início da abstinência alcoólica
Quantidade de pacientes que não precisam de diazepam adicional durante a abstinência alcoólica de 7 dias
Medido 7 dias após o início da abstinência alcoólica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de diazepam adicional necessária
Prazo: Medido 7 dias após o início da abstinência alcoólica
A diferença entre as dosagens totais de diazepam adicionais necessárias entre os três braços do estudo
Medido 7 dias após o início da abstinência alcoólica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Frieda Matthys, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22112015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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